崗位職責(zé)：
1. 體系構(gòu)建與維護(hù)：建立、實(shí)施、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)適用于研發(fā)階段的全球質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS），確保符合FDA cGMP、ICH等法規(guī)要求。
2. 法規(guī)符合性：確保所有研發(fā)、生產(chǎn)（分析方法開發(fā)與驗(yàn)證、工藝開發(fā)、穩(wěn)定性研究、清潔驗(yàn)證、技術(shù)轉(zhuǎn)移等）的設(shè)計(jì)和執(zhí)行均符合GMP規(guī)范。主導(dǎo)研發(fā)體系GMP文件的制定、審核和批準(zhǔn)。
3. 審計(jì)與檢查：代表研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量，主導(dǎo)并成功應(yīng)對FDA及其他關(guān)鍵監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP現(xiàn)場審計(jì)。策劃、執(zhí)行并報(bào)告對內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)部門的GMP符合性審計(jì)。主導(dǎo)對關(guān)鍵外部合作伙伴（CROs, CDMOs, 關(guān)鍵物料供應(yīng)商）的供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)與評估，管理審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)直至關(guān)閉。
4. 客戶需求管理：作為研發(fā)質(zhì)量接口，主動(dòng)理解內(nèi)部項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、外部合作客戶的質(zhì)量需求與關(guān)切，制定有效的質(zhì)量策略和解決方案，確保項(xiàng)目質(zhì)量和合規(guī)目標(biāo)達(dá)成。
5. 風(fēng)險(xiǎn)管理：在研發(fā)、生產(chǎn)項(xiàng)目中推動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用，識(shí)別、評估和控制過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
6. 偏差、變更與CAPA：管理研發(fā)體系、生產(chǎn)體系內(nèi)的偏差調(diào)查、變更控制及糾正預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)，確保根本原因分析透徹，措施有效，防止問題復(fù)發(fā)。
7. 技術(shù)轉(zhuǎn)移質(zhì)量保證：為從研發(fā)向生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)提供質(zhì)量保證支持，確保轉(zhuǎn)移過程符合GMP要求，知識(shí)轉(zhuǎn)移完整。
8. 團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)與培養(yǎng)： 招聘、領(lǐng)導(dǎo)、培養(yǎng)和發(fā)展研發(fā)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，營造追求卓越、持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量文化。
9. 質(zhì)量文化推動(dòng)：在整個(gè)研發(fā)、生產(chǎn)組織內(nèi)倡導(dǎo)和強(qiáng)化GMP意識(shí)及質(zhì)量文化。