【崗位職責(zé)】
1. 負(fù)責(zé)生物大分子藥物IND申報(bào)階段質(zhì)量研究和支持BLA申報(bào)階段的研究，包括方法學(xué)開發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證和IND申報(bào)材料相關(guān)模塊撰寫；
2. 負(fù)責(zé)生物大分子藥物（包括抗體，重組蛋白，ADC等）分析平臺(tái)的日常管理，運(yùn)營及優(yōu)化，負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)人員培訓(xùn)，團(tuán)隊(duì)建設(shè)及管理；
3. 負(fù)責(zé)生物大分子藥物早研/開發(fā)階段質(zhì)量模塊的管理工作，包括AD、Bioassay、藥學(xué)、QC、一致性研究等，保證部門的正常工作開展以及運(yùn)營；
4. 負(fù)責(zé)建立和完善藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)在研產(chǎn)品CQA評估和制定，全面負(fù)責(zé)臨床申報(bào)的藥學(xué)和質(zhì)量研究相關(guān)資料的準(zhǔn)備，落實(shí)，撰寫和審核。
5. 組織進(jìn)行質(zhì)量審核和風(fēng)險(xiǎn)評估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。
6. 質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)：負(fù)責(zé)起草研發(fā)階段質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件及質(zhì)量控制體系的建立、維護(hù)工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
【任職要求】
1. 藥學(xué)、生物學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先，10年知名生物藥企生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；具有10人以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
2. 熟悉各類分析儀器和分析方法，能解決遇到的技術(shù)問題；
3. 精通高效液相色譜、質(zhì)譜等生物大分子表征、雜質(zhì)分析及結(jié)構(gòu)鑒定；
4. 熟悉國內(nèi)外對大分子藥物的各類管理法規(guī)，申報(bào)資料要求和技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)文件，有豐富IND申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)及成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。有BLA成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5. 具有出色的項(xiàng)目管理，執(zhí)行，解決問題的能力。
6. 目標(biāo)導(dǎo)向，具有高度的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，良好的溝通能力及工作執(zhí)行力，具備優(yōu)秀的管理和領(lǐng)導(dǎo)能力。