一、崗位職責(zé):
1. 核心方法開發(fā)與驗證:主導(dǎo)農(nóng)藥原藥、制劑產(chǎn)品(包括SC、EW、WP等主要劑型)的全套質(zhì)量分析方法開發(fā)、優(yōu)化與系統(tǒng)性驗證,覆蓋含量測定、雜質(zhì)鑒定、理化性質(zhì)及殘留分析等關(guān)鍵項目,確保所有方法科學(xué)、穩(wěn)健、合規(guī),滿足注冊申報要求。
2.關(guān)鍵技術(shù)問題攻關(guān):為生產(chǎn)流程優(yōu)化、穩(wěn)定性考察、雜質(zhì)譜研究等提供深度分析數(shù)據(jù)支持。主導(dǎo)解決生產(chǎn)異常、OOS(超標結(jié)果)調(diào)查、市場投訴等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的復(fù)雜分析技術(shù)難題,通過系統(tǒng)性根因分析,提出并實施有效的糾正與預(yù)防措施。
3.新藥創(chuàng)制項目支持:緊密協(xié)同合成與劑型研發(fā)團隊,為新化合物實體及創(chuàng)新配方的早期篩選、工藝開發(fā)與放大提供定制化的分析解決方案。建立快速、準確的分析表征流程,為候選物的結(jié)構(gòu)確證、純度控制及構(gòu)效關(guān)系研究提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。
4.實驗室與團隊管理:全面負責(zé)分析實驗室的日常運營管理,包括大型儀器(如HPLC/UPLC、GC、LC-MS/MS等)的規(guī)劃、維護、校準與生命周期管理。負責(zé)團隊建設(shè)、人員培訓(xùn)、績效管理與技術(shù)能力提升,營造嚴謹、高效、安全的學(xué)習(xí)型團隊文化。
5.質(zhì)量體系與合規(guī)管理: 負責(zé)起草、審核與分析相關(guān)的標準操作規(guī)程、技術(shù)報告及注冊申報資料。
二、崗位要求:
1.碩士及以上學(xué)歷,分析化學(xué)、農(nóng)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),3年以上農(nóng)藥或精細化工行業(yè)分析研發(fā)經(jīng)驗。
2.精通HPLC、GC等色譜分析及方法開發(fā)驗證,具備色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.深刻理解農(nóng)藥原藥與制劑分析特點,熟悉GLP規(guī)范及國內(nèi)外產(chǎn)品注冊分析要求。
4.具備優(yōu)秀的分析和解決問題的能力,能主導(dǎo)技術(shù)難題攻關(guān)。
5.擁有良好的團隊管理與跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。
6.工作嚴謹負責(zé),具備強烈的數(shù)據(jù)完整性和質(zhì)量意識。