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一、崗位職責
1.注冊申報管理：負責醫(yī)療器械（含一類、二類、三類）的注冊申報全流程，包括資料準備、遞交及與監(jiān)管機構溝通，確保符合國家藥監(jiān)局（NMPA）、FDA、CE 等法規(guī)要求。
2.法規(guī)跟蹤與合規(guī)：實時跟進國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)、標準更新，制定合規(guī)策略，協(xié)助產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)符合注冊要求。
3.文檔與流程優(yōu)化：編寫、整理注冊相關技術文件（如產(chǎn)品標準、臨床評價資料等），優(yōu)化注冊流程，推動項目按時落地。
4.跨部門協(xié)作：與研發(fā)、臨床、質量等部門協(xié)作，協(xié)調(diào)解決注冊過程中的技術問題，確保產(chǎn)品合規(guī)上市。
5.售后注冊維護：負責注冊證延續(xù)、變更（如產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)地址變更等）及監(jiān)督審核應對。
二、任職要求
1.有相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先錄用。
2.具有一定的抗壓能力，工作積極主動。
三、薪資福利
1.薪資待遇：底薪 + 提成 + 年終獎。
2.福利保障：購買五險一金,雙休。