一、崗位職責(zé)
1、核心生產(chǎn)與工藝執(zhí)行：
1.1 在萬(wàn)級(jí)/十萬(wàn)級(jí)潔凈車間內(nèi)，嚴(yán)格依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和已驗(yàn)證的工藝規(guī)程，執(zhí)行產(chǎn)品的精密組裝、焊接、點(diǎn)膠、封裝及無(wú)菌屏障系統(tǒng)建立等關(guān)鍵與特殊過(guò)程。
1.2 負(fù)責(zé)操作、日常點(diǎn)檢與基本維護(hù)生產(chǎn)線上的專用設(shè)備（如激光焊接機(jī)、自動(dòng)點(diǎn)膠機(jī)、熱封機(jī)、泄漏測(cè)試儀等），確保工藝條件穩(wěn)定。
2、工藝文件與SOP編制：
2.1 負(fù)責(zé)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）、設(shè)備操作規(guī)程、清潔消毒規(guī)程等文件的起草、修訂與更新工作，確保文件內(nèi)容與實(shí)際操作一致、清晰可執(zhí)行。
2.2 基于一線操作經(jīng)驗(yàn)，為工藝文件的優(yōu)化提供實(shí)用建議，提高文件的指導(dǎo)性和生產(chǎn)效率。
3、驗(yàn)證與確認(rèn)工作支持與執(zhí)行：
3.1 負(fù)責(zé)關(guān)鍵工序與特殊過(guò)程（如無(wú)菌包裝封口、產(chǎn)品最終清洗、環(huán)氧乙烷解析等）的驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)，包括IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）的現(xiàn)場(chǎng)操作與數(shù)據(jù)記錄。
3.2負(fù)責(zé)起草并組織執(zhí)行工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證等相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)工作、過(guò)程操作及數(shù)據(jù)采集工作，確保驗(yàn)證方案得到準(zhǔn)確實(shí)施。
3.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中生產(chǎn)設(shè)備的參數(shù)設(shè)定、監(jiān)控與記錄，確保其處于驗(yàn)證所需的受控狀態(tài)。
4、無(wú)菌控制與質(zhì)量保證：
4.1 嚴(yán)格遵守潔凈室管理規(guī)范，執(zhí)行人員、物料、環(huán)境的無(wú)菌控制程序。監(jiān)控并記錄環(huán)境參數(shù)。
4.2 執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程中的在線質(zhì)量控制（如首件檢查、巡檢），確保所有操作符合驗(yàn)證狀態(tài)和SOP要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、記錄并上報(bào)任何工藝偏差或異常。
4.3 準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地填寫所有生產(chǎn)記錄、設(shè)備日志、驗(yàn)證記錄及批生產(chǎn)文件，保證產(chǎn)品全生命周期的可追溯性。
5、持續(xù)改進(jìn)與體系維護(hù)：
5.1 積極參與內(nèi)部審計(jì)、技術(shù)培訓(xùn)及質(zhì)量體系（ISO 13485）活動(dòng)。
5.2 主導(dǎo)或參與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的“6S”管理，營(yíng)造安全、規(guī)范、高效的工作環(huán)境。
5.3 對(duì)生產(chǎn)流程、工藝參數(shù)或設(shè)備提出基于實(shí)踐的改進(jìn)建議，協(xié)助進(jìn)行根本原因分析和糾正預(yù)防措施的實(shí)施。
二、任職要求
1、教育背景： 大?；蛞陨蠈W(xué)歷，機(jī)械、電子、自動(dòng)化、醫(yī)療器械、高分子材料或生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：
2.1 兩年以上無(wú)菌醫(yī)療器械或高要求電子行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，有直接參與工藝驗(yàn)證或SOP編寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.2 熟悉關(guān)鍵工序（如焊接、粘接）和特殊過(guò)程（如滅菌、無(wú)菌包裝）的控制要求。
3、技能要求：
3.1 深入理解GMP/ISO 13485體系對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制、驗(yàn)證和文件管理的要求。
3.2 能熟練閱讀機(jī)械圖紙、電氣原理圖及工藝流程圖。
3.3 具備良好的數(shù)據(jù)記錄、整理和分析能力，能熟練使用辦公軟件。
3.4 有基本的設(shè)備調(diào)試和簡(jiǎn)單故障排除能力。
4、素質(zhì)要求：
4.1 具備極強(qiáng)的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作作風(fēng)和卓越的質(zhì)量意識(shí)。
4.2 邏輯清晰，具備良好的文檔編寫能力和溝通協(xié)調(diào)能力。
4.3 能適應(yīng)潔凈室環(huán)境，具備團(tuán)隊(duì)合作精神及持續(xù)學(xué)習(xí)的能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、績(jī)效獎(jiǎng)金、加班補(bǔ)助、餐補(bǔ)