主要職責:
1)負責公司核藥項目質(zhì)量研究計劃的制定,并按計劃有效推進;
2)負責質(zhì)量研究中各項試驗方案的設(shè)計、研究報告的撰寫,真實、規(guī)范的完成各項試驗,確保研發(fā)過程合規(guī);
3)全面的藥品質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究,包括分析方法的開發(fā)、驗證及轉(zhuǎn)移確認,小試、工藝驗證及穩(wěn)定性階段各項檢測指標的檢測,質(zhì)量標準的起草,申報資料撰寫,現(xiàn)場核查資料準備及答疑;
4)對所管理品種的相應(yīng)記錄文件進行復(fù)核或?qū)徍?,包括原始記錄、色譜圖、儀器使用記錄、對照品、資質(zhì)證明性文件及其他相關(guān)文件等;
5)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作等。
任職要求:
1.本科及以上學歷碩士優(yōu)先,分析化學、藥物分析、藥學等相關(guān)專業(yè);
2.3年及以上藥物分析工作經(jīng)驗,熟悉藥品質(zhì)量研究工作相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和申報要求,有新藥項目IND申報成功的經(jīng)驗;有放射性藥物質(zhì)量研究開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.會使用HPLC、TLC,GC;
4.良好的抗壓能力和溝通能力,富有奮斗精神和熱情。