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工作職責：
1. 負責研發(fā)質(zhì)量體系建立，完善和維護工作，監(jiān)督質(zhì)量管理體系的執(zhí)行和管理相關文件和記錄。確保研究過程符合相關法規(guī)要求，保證實驗數(shù)據(jù)的真實性、科學性和可追溯性；
2. 監(jiān)督和檢查實驗室研究文檔的合規(guī)性；①研發(fā)實驗記錄本規(guī)范性、完整性、數(shù)據(jù)真實性抽查，并形成記錄和報告； ②研發(fā)輔助記錄及時性、真實性、完整性抽查；
3. 定期監(jiān)督和檢查實驗室或項目的運行符合性；
4. 對研發(fā)產(chǎn)生的各種記錄進行審核，歸檔和管理；
5. 對儀器的校準和驗證進行監(jiān)督和管理；
6. 負責對質(zhì)量體系相關文件的培訓；
7. 管理項目物料來源的合規(guī)性及時更新所負責項目物料供應商資質(zhì)證明資料；
7. 對各種供應商進行審計；
8. 研發(fā)項目跟進及相關溝通協(xié)調(diào)工作；
9. 完成領導交辦的其他工作任務。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，碩士優(yōu)先；藥學相關專業(yè)；
2. 五年及以上質(zhì)量監(jiān)督管理工作經(jīng)驗，生物藥研發(fā)QA背景優(yōu)先；
3. 熟悉國內(nèi)外研發(fā)相關質(zhì)量管理法律法規(guī)；
4. 熟練的質(zhì)量審核技巧、突出的質(zhì)量風險識別能力和解決質(zhì)量問題能力；
5. 可全面督導體系的整體運行、內(nèi)部審核及日常維護；
6. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、思維判斷力和較強的責任心；
7. 良好的抗壓能力，能適應出差，富有奮斗精神和熱情。