主要職責(zé)：
1）負(fù)責(zé)公司核藥項目質(zhì)量研究計劃的制定，并按計劃有效推進；
2）負(fù)責(zé)質(zhì)量研究中各項試驗方案的設(shè)計、研究報告的撰寫，真實、規(guī)范的完成各項試驗，確保研發(fā)過程合規(guī)；
3）全面的藥品質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究，包括分析方法的開發(fā)、驗證及轉(zhuǎn)移確認(rèn)，小試、工藝驗證及穩(wěn)定性階段各項檢測指標(biāo)的檢測，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草，申報資料撰寫，現(xiàn)場核查資料準(zhǔn)備及答疑；
4）負(fù)責(zé)對CDMO公司質(zhì)量研究進度及研究質(zhì)量進行把控，負(fù)責(zé)審核CDMO公司交付的質(zhì)量研究報告及申報資料；
5）對所管理品種的相應(yīng)記錄文件進行復(fù)核或?qū)徍?，包括原始記錄、色譜圖、儀器使用記錄、對照品、資質(zhì)證明性文件及其他相關(guān)文件等；
6）負(fù)責(zé)撰寫質(zhì)量研究方面的CTD申報資料。