崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)起草相關(guān)文件,并監(jiān)督執(zhí)行。
2.審核所有批記錄(包括批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄),確保記錄完整性并簽名。
3、負(fù)責(zé)所有的偏差能夠及時(shí)匯報(bào),評(píng)估:參與關(guān)鍵偏差的調(diào)查,負(fù)責(zé)偏差整改和預(yù)防措施得到實(shí)施,并記錄。
4、負(fù)責(zé)所有的變更均按批準(zhǔn)意見得到實(shí)施并記錄。
5、對(duì)受托企業(yè)生產(chǎn)關(guān)鍵工序進(jìn)行檢查,監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
6、參與起草審核生產(chǎn)用設(shè)備及生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證方案和報(bào)告。會(huì)同有關(guān)部門完成受托企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證工作。
7、配合QA完成質(zhì)量回顧的統(tǒng)計(jì)工作。
8、負(fù)責(zé)篩選供應(yīng)商,配合質(zhì)量管理部進(jìn)行供應(yīng)商的審計(jì)。
9、負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)和物料的驗(yàn)收等管理工作。
10、協(xié)助生產(chǎn)負(fù)責(zé)人完成相關(guān)工作。
任職要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷。
2、至少具有2年及以上無菌制劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量法規(guī)要求。