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更新于 5月20日

制劑配液

7000-13000元·13薪
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥生產(chǎn)管理GMP認證
崗位職責: 1.按要求完成制劑半成品配制相關工作; 2.協(xié)助完成本區(qū)域相關GMP文件的起草、修訂和執(zhí)行,確保本部門的數(shù)據(jù)完整性符合GMP要求。確保本區(qū)域的生產(chǎn)操作按照規(guī)定的SOP進行,并有記錄可追溯。 3.協(xié)助本區(qū)域工作中質量風險識別、風險分析和評估以及風險控制措施的制定和實施,定期開展質量風險交流、風險回顧工作,并審核車間質量風險管理工作。 4.協(xié)助本部門相關變更、偏差、CAPA等相關質量行動的實施和效果評估; 5.按照質量部統(tǒng)一要求完成年度報告所需的相關數(shù)據(jù)、信息以及年度產(chǎn)品質量回顧分析; 6.協(xié)助本部門的設備選型和設計確認,審核設備設施改造需求和方案; 7.參與GMP自檢和相關的外部審計。
任職要求: 1.大專及以上;藥學、生物技術、生物工程等相關專業(yè); 2.具有3年以上生物疫苗或制藥企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗,了解GMP等疫苗生產(chǎn)質量相關法規(guī)要求,熟知疫苗生產(chǎn)半成品配制工作和無菌操作要求; 3.具有較強的組織協(xié)調及溝通能力,較強的學習能力,具有團隊精神與協(xié)作能力。 4.能熟練操作Word、Excel、Powerpoint等辦公軟件。

工作地點

杭州錢塘區(qū)遠大賽威信中電四公司項目部

職位發(fā)布者

池建芳/招聘負責人

昨日活躍
立即溝通
遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司
遠大賽威信生命科學(南京)有限公司(以下簡稱“遠大賽威信”)組建于2015年,現(xiàn)為遠大集團生物疫苗研發(fā)中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā),已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺,包括成熟的哺乳細胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規(guī)?;l(fā)酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發(fā)核心技術平臺。公司已入選南京市高端研發(fā)機構、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。遠大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實驗研發(fā)場地和疫苗中試基地10000多平方米,研發(fā)場地包括理化實驗室,純化、發(fā)酵實驗室,檢驗實驗室,精密儀器實驗室,動物免疫實驗室等,配備的疫苗研發(fā)儀器設備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實驗室,可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項目已于2023年正式啟動,坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝,建筑面積約15萬平方米,涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉儲、質檢和公用工程設施,投資規(guī)模超過20億元?;亟ǔ珊罂蓾M足8-10個新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠大賽威信以董事長為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人,集聚了一批分子病毒學、細胞生物學、生物工程方面的技術精英。其中,核心研發(fā)人員均來自國內頂尖學府,包括清華、北大、復旦、上海交通大學、武漢大學等。目前公司有員工200多人,現(xiàn)有人員隊伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質量等模塊,各項目的工藝及質量標準均為團隊自主建立和掌握,生產(chǎn)和質量團隊可向下游繼續(xù)延伸,配合進行產(chǎn)業(yè)化建設,為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項目10余項,涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細菌類疫苗。截止目前,遠大賽威信獲得臨床批件及進入臨床階段的項目10余項,產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細菌性疫苗等具有重大疾病負擔領域。已申請發(fā)明專利40余項,授權20余項。
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