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更新于 1月4日

現(xiàn)場QA

8000-13000元·13薪
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核QA認(rèn)證生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量體系文件的起草、維護和更新。
2.負(fù)責(zé)對現(xiàn)場的人員、設(shè)備、物料、操作、工藝、環(huán)境、不合格品、變更、差錯混淆等進行監(jiān)督檢查,確保符合規(guī)范要求。
3.負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)輔助記錄的審核,確保其真實準(zhǔn)確、完整有效、可追溯和可控性。
4.負(fù)責(zé)工藝規(guī)程、與生產(chǎn)相關(guān)管理規(guī)程、操作規(guī)程、記錄的審核。
5.負(fù)責(zé)有關(guān)的偏差、變更調(diào)查,風(fēng)險評估和處理,審核及跟蹤CAPA的制定、實施并評價其效果。
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程樣品的取樣和送檢,日常的環(huán)境監(jiān)測。
7.參與自檢、內(nèi)外部審計、質(zhì)量回顧,跟進CAPA的執(zhí)行,評價執(zhí)行效果 。
8.參與廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、工藝設(shè)備的驗收、確認(rèn)以及工藝驗證和清潔驗證,并監(jiān)督其實施。
任職要求:
1.學(xué)歷:本科及以上;
2.專業(yè):藥學(xué)、制藥工程及相關(guān)專業(yè);
3.工作經(jīng)驗:3年及以上疫苗生產(chǎn)企業(yè)或生物制藥生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗,有生物制品無菌制劑新廠區(qū)建廠項目經(jīng)驗者優(yōu)先;
4.知識/技能:熟悉中國以及國外(FDA,EMA、WHO,PIC/S等)的GMP法規(guī)指南。

工作地點

杭州錢塘區(qū)遠(yuǎn)大賽威信中電四公司項目部

職位發(fā)布者

池建芳/招聘負(fù)責(zé)人

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公司Logo遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司(以下簡稱“遠(yuǎn)大賽威信”)組建于2015年,現(xiàn)為遠(yuǎn)大集團生物疫苗研發(fā)中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā),已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺,包括成熟的哺乳細(xì)胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規(guī)?;l(fā)酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發(fā)核心技術(shù)平臺。公司已入選南京市高端研發(fā)機構(gòu)、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。遠(yuǎn)大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實驗研發(fā)場地和疫苗中試基地10000多平方米,研發(fā)場地包括理化實驗室,純化、發(fā)酵實驗室,檢驗實驗室,精密儀器實驗室,動物免疫實驗室等,配備的疫苗研發(fā)儀器設(shè)備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實驗室,可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項目已于2023年正式啟動,坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝,建筑面積約15萬平方米,涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉儲、質(zhì)檢和公用工程設(shè)施,投資規(guī)模超過20億元?;亟ǔ珊罂蓾M足8-10個新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠(yuǎn)大賽威信以董事長為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人,集聚了一批分子病毒學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程方面的技術(shù)精英。其中,核心研發(fā)人員均來自國內(nèi)頂尖學(xué)府,包括清華、北大、復(fù)旦、上海交通大學(xué)、武漢大學(xué)等。目前公司有員工250多人,現(xiàn)有人員隊伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊,各項目的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均為團隊自主建立和掌握,生產(chǎn)和質(zhì)量團隊可向下游繼續(xù)延伸,配合進行產(chǎn)業(yè)化建設(shè),為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項目10余項,涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細(xì)菌類疫苗。截止目前,遠(yuǎn)大賽威信獲得臨床批件及進入臨床階段的項目10余項,產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預(yù)防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細(xì)菌性疫苗等具有重大疾病負(fù)擔(dān)領(lǐng)域。已申請發(fā)明專利40余項,授權(quán)20余項。
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