崗位職責(zé)：
1、對(duì)車(chē)間生產(chǎn)全過(guò)程、人員及衛(wèi)生、廠房及設(shè)施等進(jìn)行監(jiān)控，制止不合格中間品流入下道工序，制止任何違背GMP 和文件規(guī)定的相關(guān)操作。監(jiān)控過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)、處理。
2、按批準(zhǔn)的菌粉、中間體、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣，送樣及檢驗(yàn)報(bào)告單的下發(fā)工作。
3、負(fù)責(zé)偏差、變更、風(fēng)險(xiǎn)及CAPA等實(shí)施過(guò)程的監(jiān)督執(zhí)行。
4、物料檔案、批生產(chǎn)相關(guān)記錄的收集、整理、審核及歸檔工作，物料和產(chǎn)品的放行審核，并負(fù)責(zé)放行后合格證的粘貼工作。
5、參與確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施及監(jiān)督工作。
6、負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)執(zhí)行、工藝用水的取樣、工藝氣體的取樣。
7、承擔(dān)部門(mén)交待的其他臨時(shí)工作。
任職要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷；
2、 具備藥學(xué)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)，具備藥品生產(chǎn)行業(yè)相應(yīng)的法律法規(guī)知識(shí)，熟悉中國(guó)以及國(guó)外（EMA、PIC/S等）的GMP法規(guī)指南；
3、接受應(yīng)屆畢業(yè)生，有生物制藥生產(chǎn)企業(yè)或疫苗生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)QA工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；有生物制品無(wú)菌制劑新廠區(qū)建廠項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；