研發(fā)主管
一、崗位職責(zé)：
1、負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)團隊，制定部門年度研發(fā)計劃與預(yù)算，分配項目資源，并監(jiān)督執(zhí)行進度，確保團隊目標與公司戰(zhàn)略一致 。
2、主導(dǎo)無菌醫(yī)療器械新產(chǎn)品（如培養(yǎng)基、試劑盒）的技術(shù)方案設(shè)計、材料選型、配方優(yōu)化及性能驗證，攻克關(guān)鍵技術(shù)難題，推動技術(shù)成果轉(zhuǎn)化 。
3、全面管理研發(fā)項目周期，協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊等部門，確保項目從實驗室階段順利過渡到量產(chǎn)，并主導(dǎo)解決試產(chǎn)中的工藝異常問題 。
4、建立健全研發(fā)流程規(guī)范，確保所有研發(fā)活動符合ISO13485、GMP等法規(guī)要求，主導(dǎo)應(yīng)對質(zhì)量審計，并負責(zé)技術(shù)文件（如風(fēng)險報告、注冊資料）的審核與輸出 。
5、組織內(nèi)部技術(shù)培訓(xùn)，提升團隊專業(yè)能力，管理實驗室設(shè)備與文檔，推動技術(shù)經(jīng)驗沉淀與標準化
6、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項。
7、遵守公司管理規(guī)定。

二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，碩士或中級以上職稱者優(yōu)先 。
2、5年以上無菌醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先，其中至少2年團隊管理或項目負責(zé)人經(jīng)歷，具有培養(yǎng)基、試劑盒等產(chǎn)品全周期開發(fā)成功案例者優(yōu)先 。
3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)（ISO13485、GMP），具備主導(dǎo)產(chǎn)品注冊或體考經(jīng)驗 。
4、精通無菌操作、細胞培養(yǎng)、試劑配制等實驗技能，能獨立設(shè)計實驗方案并解決復(fù)雜技術(shù)問題 。
5、熟練使用項目管理工具及設(shè)計軟件（如CAD、SolidWorks），具備數(shù)據(jù)分析和工藝優(yōu)化能力 。
6、具備卓越的領(lǐng)導(dǎo)力、跨部門溝通能力和抗壓能力，能夠制定戰(zhàn)略規(guī)劃并推動團隊高效執(zhí)行。
7、具備獨立分析問題和解決問題的能力，能夠獨立處理研發(fā)工藝過程中疑難問題；
8、其它：工作認真負責(zé)，競爭意識強，嚴謹細致，有原則、紀律性；良好的問題分析能力；溝通協(xié)調(diào)能力強；良好的團隊協(xié)作精神。

三、錄用條件：
1、項目交付與研發(fā)成果：
①任務(wù)完成率：主導(dǎo)完成至少1個核心產(chǎn)品和2個非核心產(chǎn)品（配方優(yōu)化、工藝驗證、小試轉(zhuǎn)產(chǎn)）從立項到轉(zhuǎn)產(chǎn)的全程管理，項目里程碑達成率100%，關(guān)鍵節(jié)點延誤不超過10%，所帶團隊任務(wù)完成率≥90%，成員績效考核合格率≥95%。
②文檔輸出：能夠輸出符合質(zhì)量要求的技術(shù)文檔，包括實驗計劃和方案、實驗記錄、驗證報告等，技術(shù)文檔一次性通過審核的比例達到90%以上，并推動1項流程優(yōu)化方案落地。
2、專業(yè)技能與知識：
①技術(shù)實操：熟練掌握試劑配置、細胞培養(yǎng)、無菌操作等關(guān)鍵實驗技能，操作規(guī)范，考核合格，遵守常規(guī)生產(chǎn)實驗要求，現(xiàn)場QA檢查違規(guī)再犯項不超2項，每項不超2次。
②問題解決：在試用期內(nèi)，能獨立分析并解決至少1-2項生產(chǎn)/研發(fā)中出現(xiàn)的具體工藝或技術(shù)難題，提供書面解決方案并形成可復(fù)用的解決方案。
③法規(guī)知識：通過公司組織的ISO13485質(zhì)量管理體系和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)知識的內(nèi)部筆試或口試，成績達到95分以上。
3、質(zhì)量體系與合規(guī)性
①流程遵循：嚴格遵守公司質(zhì)量體系文件和研發(fā)管理制度，在研發(fā)過程中無重大違規(guī)記錄。
②文件規(guī)范：所有研發(fā)活動記錄完整、可追溯，其產(chǎn)生的技術(shù)文件符合注冊申報的規(guī)范和要求。
4、團隊協(xié)作與職業(yè)素養(yǎng)
①團隊合作：能夠與生產(chǎn)、質(zhì)量等部門有效溝通協(xié)作，同事打分評價良好，無因個人原因?qū)е碌闹卮鬁贤_突。
②工作態(tài)度：展現(xiàn)出責(zé)任心和嚴謹細致的工作作風(fēng)，試用期內(nèi)事假/遲到不超過2天/2次，無曠工記錄。

四、福利待遇：
全新廠房及宿舍（含空調(diào)、洗衣機），包吃住、五險一金、年終獎、加班補助、國家節(jié)假日、帶薪年假、定期體檢、水電補貼。