一、崗位職責(zé)：
1、主導(dǎo)/參與無源醫(yī)療器械新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，包括材料選型、配方優(yōu)化、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及性能驗(yàn)證。
2、制定實(shí)驗(yàn)方案，完成關(guān)鍵指標(biāo)測(cè)試，并分析數(shù)據(jù)推動(dòng)設(shè)計(jì)迭代。
3、優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室工藝至量產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，確保工藝穩(wěn)定性和可重復(fù)性，協(xié)調(diào)樣品試制、工藝驗(yàn)證、小試轉(zhuǎn)產(chǎn)，輸出驗(yàn)證報(bào)告并解決試產(chǎn)問題。
4、輸出全套技術(shù)文件確保生產(chǎn)部門無縫承接。
5、協(xié)助生產(chǎn)部門解決技術(shù)難題，提供即時(shí)解決方案以保障生產(chǎn)連續(xù)性。
6、管理生產(chǎn)物料與倉儲(chǔ)，負(fù)責(zé)物料的驗(yàn)收、存儲(chǔ)規(guī)范制定，監(jiān)督關(guān)鍵原料的庫存安全及效期管理。
7、優(yōu)化生產(chǎn)流程，參與設(shè)備選型與維護(hù)，提升生產(chǎn)效率與合規(guī)性，編寫并維護(hù)設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，包括風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、驗(yàn)證方案、注冊(cè)申報(bào)資料。
8、支持產(chǎn)品注冊(cè)與質(zhì)量體系審計(jì)，確保研發(fā)過程符合法規(guī)要求。
9、對(duì)生產(chǎn)人員提供技術(shù)培訓(xùn)，確保操作規(guī)范。
10、確保研發(fā)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、ISO 13485、公司質(zhì)量體系要求。
11、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項(xiàng)。
12、遵守公司管理規(guī)定。
二、任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，生物工程、藥學(xué)和醫(yī)藥等與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)
2、熟悉試劑配置、細(xì)胞培養(yǎng)、無菌操作，熟悉培養(yǎng)基配制優(yōu)先；
3、有培養(yǎng)基和試劑盒研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、2年以上無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
5、熟悉 ISO13485 質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉生產(chǎn)體系相關(guān)文件的起草、制定；
6、具備獨(dú)立分析問題和解決問題的能力，能夠獨(dú)立處理生產(chǎn)工藝過程中疑難問題；
7、其它：工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)強(qiáng)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有原則、紀(jì)律性；良好的問題分析能力；溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)；良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
三、錄用條件：
1、項(xiàng)目交付與研發(fā)成果：
①任務(wù)完成率：能獨(dú)立或在指導(dǎo)下，完成至少2個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)任務(wù)（配方優(yōu)化、工藝驗(yàn)證、小試轉(zhuǎn)產(chǎn)），任務(wù)完成率需達(dá)到 90%以上。
②文檔輸出：能夠輸出符合質(zhì)量要求的技術(shù)文檔，包括實(shí)驗(yàn)計(jì)劃和方案、實(shí)驗(yàn)記錄、驗(yàn)證報(bào)告等，技術(shù)文檔一次性通過審核的比例達(dá)到 85%以上。
2、專業(yè)技能與知識(shí)
①技術(shù)實(shí)操：熟練掌握試劑配置、細(xì)胞培養(yǎng)、無菌操作等關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)技能，操作規(guī)范，考核合格，遵守常規(guī)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)要求，現(xiàn)場(chǎng)QA檢查違規(guī)再犯項(xiàng)不超3項(xiàng)，每項(xiàng)不超2次。
②問題解決：在試用期內(nèi)，能獨(dú)立分析并解決至少1-2項(xiàng)生產(chǎn)/研發(fā)中出現(xiàn)的具體工藝或技術(shù)難題，并提供書面解決方案。
③法規(guī)知識(shí)：通過公司組織的ISO13485質(zhì)量管理體系和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)知識(shí)的內(nèi)部筆試或口試，成績(jī)達(dá)到90分以上。
3、質(zhì)量體系與合規(guī)性
①流程遵循：嚴(yán)格遵守公司質(zhì)量體系文件和研發(fā)管理制度，在研發(fā)過程中無重大違規(guī)記錄。
②文件規(guī)范：所有研發(fā)活動(dòng)記錄完整、可追溯，其產(chǎn)生的技術(shù)文件符合注冊(cè)申報(bào)的規(guī)范和要求。
4、團(tuán)隊(duì)協(xié)作與職業(yè)素養(yǎng)
①團(tuán)隊(duì)合作：能夠與生產(chǎn)、質(zhì)量等部門有效溝通協(xié)作，同事打分評(píng)價(jià)良好，無因個(gè)人原因?qū)е碌闹卮鬁贤_突。
②工作態(tài)度：展現(xiàn)出責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作作風(fēng)，試用期內(nèi)事假/遲到不超過3天/3次，無曠工記錄。

四、福利待遇：
全新廠房及宿舍（含空調(diào)、洗衣機(jī)），包吃住、五險(xiǎn)一金、年終獎(jiǎng)、加班補(bǔ)助、國家節(jié)假日、帶薪年假、定期體檢、水電補(bǔ)貼。