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崗位職責(zé)
1. 根據(jù)供應(yīng)商的實(shí)際情況和法規(guī)，與巴西注冊(cè)代理人制定適當(dāng)?shù)淖?cè)策略和計(jì)劃
2. 負(fù)責(zé)與巴西審查機(jī)構(gòu)一起對(duì)DP CTD檔案和ANVISA申請(qǐng)進(jìn)行雙重審查，遵循正式審查并及時(shí)回復(fù)注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題。
3. 為供應(yīng)商提供有效和專業(yè)的指導(dǎo)，按計(jì)劃實(shí)施項(xiàng)目
3. 負(fù)責(zé)在外國(guó)實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商之間進(jìn)行溝通，安排缺失的實(shí)驗(yàn)或研究等。
4. 了解國(guó)內(nèi)外法規(guī)，并尋找新產(chǎn)品/供應(yīng)商
6. 負(fù)責(zé)處理與制劑的國(guó)際注冊(cè)有關(guān)的其他事項(xiàng)；
任職要求
1. 專業(yè)：生物學(xué)、藥學(xué)、藥品事務(wù)法律法規(guī)等相關(guān)專業(yè)
2. 超過(guò)3年的工作經(jīng)驗(yàn)或在藥品國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目上的成功案例
3. 熟悉巴西ANVISA/歐盟/FDA/ICH的藥品產(chǎn)品法規(guī)、技術(shù)要求和國(guó)際注冊(cè)流程；
4. 語(yǔ)言：Cet-6或以上，英語(yǔ)閱讀和寫作優(yōu)秀，聽力和口語(yǔ)流利
5. 擅長(zhǎng)網(wǎng)絡(luò)檢索和團(tuán)隊(duì)合作