1. 注冊資料的質量評審?
負責審核國際注冊申報資料（如EDMF/ASMF/CEP、DMF、通用技術文件、地區(qū)性注冊文件）中所有質量與CMC相關模塊，確保其科學、準確、完整，并符合目標國法規(guī)及內部質量體系要求。
2. 文件體系合規(guī)性保障?
審核注冊資料引用的內部文件（質量標準、工藝規(guī)程、驗證報告、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、批記錄、檢驗記錄等），確保其可追溯、真實、完整，符合數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）原則。
3. 技術轉移與工藝驗證支持?
參與原料藥/制劑國際注冊項目的技術轉移，審核相關驗證方案與報告（工藝驗證、分析方法驗證、清潔驗證），確保其符合目標市場GMP要求，支持注冊申報。
4. 供應商與物料質量審計?
參與對擬用于出口產品的關鍵物料供應商（尤其是API起始物料、輔料、包材供應商）的審計或文件評估，確保其質量體系滿足目標國要求。
5. 回復官方問詢與缺陷信?
主導或協(xié)助注冊部門，起草、審核針對官方（如FDA、EMA）關于質量與CMC問題的問詢、缺陷信的回復，確保回復內容技術嚴謹、證據(jù)充分、符合法規(guī)。
6. 變更控制與法規(guī)跟蹤?
評估已獲批產品在生產工藝、質量標準、生產場地、供應商等方面的變更對國際注冊檔案的影響，確保變更按法規(guī)要求進行申報。持續(xù)跟蹤目標國GMP/藥典法規(guī)更新。
7. 現(xiàn)場審計支持?
作為質量部門代表，參與迎接目標國藥監(jiān)機構（如FDA、EMA）的GMP現(xiàn)場檢查或批準前檢查，負責相關質量模塊的迎檢和答詢。
8. 內部培訓與知識管理?
就國際質量法規(guī)、注冊要求、常見缺陷等主題，對內部QA、生產、QC等部門進行培訓。建立和維護國際注冊QA知識庫。
三、 任職資格
1. 教育背景?
本科及以上學歷，藥學、制藥工程、化學、生物技術或相關專業(yè)。
2. 工作經驗?
5年以上制藥行業(yè)QA或注冊事務相關經驗，其中至少3年專注于國際注冊（原料藥/制劑）的質量模塊工作。有成功支持產品在歐美市場獲批經驗者優(yōu)先。
3. 專業(yè)知識與技能?
? 精通ICH Q7（原料藥GMP）、ICH Q系列、E系列相關指南，熟悉FDA
21 CFR Part 211/11、EU GMP。
? 深入理解原料藥/制劑的生產工藝、質量控制、穩(wěn)定性研究及驗證生命周期。
? 熟練掌握CTD/eCTD格式，尤其是質量模塊（模塊3、模塊2.3）的撰寫與審核要求。
? 出色的中英文書面與口頭溝通能力，可獨立審核、撰寫英文技術文件。
4. 核心能力?
? 卓越的分析與審核能力：能快速發(fā)現(xiàn)技術文件的邏輯漏洞與合規(guī)風險。
? 嚴謹細致：對數(shù)據(jù)、法規(guī)、細節(jié)有極致追求。
? 出色的跨部門協(xié)作與項目管理能力：能在復雜項目中協(xié)調多方資源。
? 強大的學習與抗壓能力：能適應快節(jié)奏、多任務并行的環(huán)境。
5. 優(yōu)先條件?
? 有FDA/EMA現(xiàn)場檢查迎檢經驗者優(yōu)先。
? 熟悉日本、WHO、東南亞等地區(qū)注冊要求者優(yōu)先。
? 擁有無菌制劑、生物制品相關國際注冊QA經驗者優(yōu)先。