崗位職責(zé)
1、全面領(lǐng)導(dǎo)品質(zhì)部（含IQC、IPQC、OQC、實(shí)驗(yàn)室、QA等）的組織建設(shè)、人員配置、績(jī)效考核與梯隊(duì)培養(yǎng)；
2、制定并監(jiān)督執(zhí)行來(lái)料檢驗(yàn)、過(guò)程巡檢、成品出貨、不合格品控制、客訴處理等全流程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3、主導(dǎo)月度質(zhì)量數(shù)據(jù)分析會(huì)議，推動(dòng)關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（如批次合格率、客戶投訴率、返工率）持續(xù)改善；
4、審批重大質(zhì)量異常處理方案，確保風(fēng)險(xiǎn)受控、閉環(huán)及時(shí)；
5、推動(dòng)質(zhì)量數(shù)字化建設(shè)（如QMS系統(tǒng)、SPC平臺(tái)），提升檢驗(yàn)效率與數(shù)據(jù)追溯能力。
6、主導(dǎo)公司
ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系的全流程設(shè)計(jì)與實(shí)施，包括體系策劃、文件架構(gòu)搭建、質(zhì)量手冊(cè)與程序文件編寫、記錄表單開(kāi)發(fā)等；
7、牽頭完成首次第三方認(rèn)證審核確保一次性通過(guò)；
8、全面管理質(zhì)量體系文件（含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP、記錄等）的編制、審批、發(fā)布、培訓(xùn)與版本控制；
9、組織并監(jiān)督內(nèi)審、管理評(píng)審、CAPA（糾正與預(yù)防措施）、變更控制的有效執(zhí)行；
10、確保體系要求在研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等各環(huán)節(jié)有效落地。
11、全程主導(dǎo)并陪同 ISO13485 年度監(jiān)督審核、再認(rèn)證、客戶驗(yàn)廠及藥監(jiān)局檢查；
12、負(fù)責(zé)審核前準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)、不符合項(xiàng)整改閉環(huán)及報(bào)告提交；
13、管理者代表職責(zé)履行（如兼任）
任職要求
1、大學(xué)專科及以上學(xué)歷；
2、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：具有 3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。
3、必須持有 YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T 19001（ISO 9001）內(nèi)審員資格證書；或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)（需提供證明）。
4、8年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年擔(dān)任品質(zhì)部門負(fù)責(zé)人或更高職位；
5、必須具備
ISO13485 體系從0到1成功搭建并獲證的完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
6、有300人以上規(guī)模制造企業(yè)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
7、精通ISO13485、ISO 14971、中國(guó)GMP、FDA 21 CFR Part 820、歐盟 MDR；
8、熟悉IATF 16949 或 ISO 9001 者優(yōu)先；
9、具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力、跨部門推動(dòng)力及高壓下的決策能力。