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藥物警戒崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)接收來(lái)自生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售等渠道發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)（ADR）信息；
2、第一時(shí)間將信息移交至委托方（藥品上市許可持有人）的藥物警戒部門(mén)，不得瞞報(bào)、漏報(bào)或延遲上報(bào)。
3、配合QA部門(mén)，向委托方通報(bào)與生產(chǎn)工藝、質(zhì)量偏差、雜質(zhì)變化、穩(wěn)定性異常等可能影響藥品安全性的信息；
4、提供生產(chǎn)批次、工藝參數(shù)等支持?jǐn)?shù)據(jù)，協(xié)助持有人進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
5、協(xié)助委托方完成定期安全性更新報(bào)告中涉及生產(chǎn)信息的部分；
6、參與委托方發(fā)起的上市后安全性研究或風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施。
7、建立并維護(hù)企業(yè)內(nèi)部藥物警戒相關(guān)記錄（如ADR接收登記表、信息移交記錄）
確保所有記錄可追溯、可審計(jì)，符合GVP要求。
8、接受藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的GVP合規(guī)性檢查，提供相關(guān)文件和說(shuō)明。
9、組織或參與企業(yè)內(nèi)部藥物警戒培訓(xùn)，提升生產(chǎn)、質(zhì)量人員對(duì)藥品安全信息的識(shí)別與報(bào)告意識(shí)；
任職要求
1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷；
2、了解《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》基本要求；
3、熟悉藥品生產(chǎn)流程，具備GMP基礎(chǔ)知識(shí)；
4、良好的溝通能力和文檔處理能力；
5、有制藥企業(yè)QA或PV相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。