崗位:安規(guī)工程師
職能:
1)負(fù)責(zé)有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、電氣安全、環(huán)境可靠性等項(xiàng)目測(cè)試,并針對(duì)異常項(xiàng)目提出合理化整改建議;
2)負(fù)責(zé)測(cè)試領(lǐng)域內(nèi)關(guān)聯(lián)技術(shù)文件的相關(guān)修改及合理化建議提供;
3)負(fù)責(zé)測(cè)試領(lǐng)域內(nèi)相關(guān)資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)及后續(xù)整改等工作;
4)負(fù)責(zé)測(cè)試領(lǐng)域內(nèi)相關(guān)設(shè)備設(shè)施的日常維護(hù)、核查,完成領(lǐng)域內(nèi)能力驗(yàn)證、質(zhì)控等質(zhì)量工作;
5)負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)測(cè)試樣品的流轉(zhuǎn)及退庫等工作。
要求:
1)熟練掌握測(cè)試領(lǐng)域通標(biāo)GB 9706.1、產(chǎn)品專標(biāo)等標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及項(xiàng)目測(cè)試實(shí)操技巧,熟練使用對(duì)應(yīng)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施,熟悉相關(guān)聯(lián)的ISO、IEC等標(biāo)準(zhǔn);
2)熟悉測(cè)試領(lǐng)域內(nèi)常見不合格項(xiàng)目的底層原因及常規(guī)整改措施;
3)熟悉實(shí)驗(yàn)室CMA、CNAS資質(zhì)及運(yùn)營體系,熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī),如管理?xiàng)l例、檢驗(yàn)工作規(guī)范、注冊(cè)與備案管理辦法、注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等;
4)具有檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)或醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)聯(lián)從業(yè)經(jīng)歷人員可優(yōu)先考慮。