一、崗位職責(zé)
1. 注冊策略與計劃：負(fù)責(zé)中藥新藥、改良型新藥等項目的立項評估，制定注冊策略和全周期申報計劃。
2. 關(guān)鍵階段溝通：主導(dǎo)Pre-IND（臨床試驗申請前）及Pre-NDA（新藥上市申請前）等關(guān)鍵階段的會議溝通，代表公司與藥品審評中心（CDE）等監(jiān)管部門進(jìn)行專業(yè)交流，就研發(fā)策略、試驗設(shè)計、資料要求等關(guān)鍵問題達(dá)成共識，為正式申報掃清障礙。
3. 申報資料管理：獨立或主導(dǎo)完成IND（臨床試驗申請）、NDA（新藥上市申請）等注冊申報資料的撰寫、審核、整理與提交，確保合規(guī)性與科學(xué)性。
4. 全程申報與溝通：作為主要聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)管部門（NMPA、省藥監(jiān)局、藥審中心、藥檢所等）進(jìn)行專業(yè)溝通，跟蹤審評進(jìn)度，及時響應(yīng)并解決核查、檢驗及發(fā)補(bǔ)問題。
5. 法規(guī)支持與培訓(xùn)：跟蹤、解讀國家藥品注冊相關(guān)政策法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，為研發(fā)項目提供法規(guī)支持，并在公司內(nèi)部進(jìn)行培訓(xùn)。
6. 內(nèi)外部協(xié)調(diào)：協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門，確保注冊資料與研發(fā)生產(chǎn)數(shù)據(jù)一致；管理與外部合作機(jī)構(gòu)的相關(guān)注冊事務(wù)。
二、任職要求
1. 教育背景：中藥學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，碩士學(xué)歷優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗：具有3年及以上中藥注冊相關(guān)工作經(jīng)驗。必須擁有中藥相關(guān)IND或NDA的成功申報經(jīng)驗，完整主導(dǎo)過至少1個項目的注冊申報全過程者優(yōu)先。
3. 專業(yè)知識：精通《藥品注冊管理辦法》及中藥審評相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；熟悉中藥研發(fā)、生產(chǎn)（GMP）和質(zhì)量控制的基本流程。
4. 核心能力
4.1溝通協(xié)調(diào)能力：具備出色的對外溝通能力，能與藥監(jiān)部門建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系。
4.2項目管理能力：能獨立管理注冊項目，制定計劃并推動執(zhí)行，具備較強(qiáng)的抗壓能力。
4.3文檔能力：具備優(yōu)秀的申報資料撰寫、審核與整合能力。