核心崗位職責(zé)：
1.結(jié)合全球市場(chǎng)法規(guī)與公司產(chǎn)品布局，制定科學(xué)可行的藥物全球注冊(cè)策略及實(shí)施計(jì)劃；
2.統(tǒng)籌注冊(cè)資料的撰寫(xiě)、審核、整理與提交，確保完全符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求；
3.對(duì)接全球監(jiān)管 / 代理機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)注冊(cè)審評(píng)進(jìn)展，高效解決突發(fā)問(wèn)題，推動(dòng)產(chǎn)品順利獲批；
4.全程跟蹤注冊(cè)檢驗(yàn)、核查工作，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，保障流程合規(guī)高效推進(jìn)；
5.搭建團(tuán)隊(duì)知識(shí)體系，開(kāi)展專業(yè)培訓(xùn)與經(jīng)驗(yàn)傳承，參與優(yōu)化全球注冊(cè)管理體系與風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制。
任職資格要求：
1.學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑、藥理、藥化等相關(guān)專業(yè)；
2.工作經(jīng)驗(yàn)：5 年以上國(guó)際藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，1 年以上藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn) + 1 年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；具備至少 1 個(gè)歐美高端市場(chǎng)完整注冊(cè)全流程經(jīng)驗(yàn)（申報(bào)至獲批），有外企工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.專業(yè)能力：精通 ICH、FDA、EMA、NMPA 等國(guó)內(nèi)外核心注冊(cè)法規(guī)與技術(shù)指導(dǎo)原則；熟悉國(guó)際注冊(cè)申報(bào)流程及資料要求；中英雙語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利，具備優(yōu)秀的跨文化技術(shù)溝通能力；
4.軟技能：結(jié)果導(dǎo)向明確，抗壓能力、跨部門協(xié)調(diào)能力突出；具備敏銳的法規(guī)洞察與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判能力，能推動(dòng)問(wèn)題閉環(huán)；
5.其他要求：合規(guī)意識(shí)強(qiáng)，誠(chéng)實(shí)守信，具備良好的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力與培養(yǎng)賦能意識(shí)，熱愛(ài)醫(yī)藥國(guó)際化事業(yè)。