職位描述
新藥注冊熟悉CDE溝通流程及ECTD系統(tǒng)完整參與1類新藥申報
崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥（生物藥、小分子藥等）的全生命周期注冊事務(wù)管理，對相關(guān)申報資料進(jìn)行合規(guī)性審核和風(fēng)險管理，并維護(hù)相關(guān)注冊檔案。
2. 負(fù)責(zé)跟蹤、收集、分析、解讀國內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，了解國內(nèi)外生物新藥相關(guān)的各項規(guī)定、要求、行業(yè)發(fā)展趨勢及相關(guān)技術(shù)資料，幫助企業(yè)優(yōu)化申報方案。
3. 聯(lián)絡(luò)國家、省、市相關(guān)藥政、藥檢部門，及時掌握相關(guān)法規(guī)和要求，推進(jìn)項目管理。
4. 跨部門協(xié)作推動項目進(jìn)度，定期匯報注冊風(fēng)險與應(yīng)對方案。
5. 協(xié)助開展檢測技術(shù)管理工作，組織并執(zhí)行國家有關(guān)樣品測試的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并開展設(shè)備購置管理、檢測方法管理、質(zhì)量控制管理等具體工作。
6. 審查本中心出具的相關(guān)檢測報告，并解釋檢測結(jié)果。
7. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求
1. 藥學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士、博士優(yōu)先。
2. 國內(nèi)注冊：3年以上生物藥注冊、檢測技術(shù)工作經(jīng)驗，完整參與過1類新藥申報，熟悉CDE溝通流程及eCTD系統(tǒng)，有細(xì)胞及基因治療項目經(jīng)驗者、具備微生物檢測或病理檢測相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 掌握與檢測工作有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；
4. 掌握《藥品管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》等國家、省局制定的相關(guān)政策法規(guī)；
5. 具備良好的協(xié)調(diào)能力，較強的文字撰寫能力。
工作地點
深圳光明區(qū)卓宏大廈6樓
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職位發(fā)布者
姚女士/hr
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深圳生物制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心有限公司國家生物制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心（以下簡稱“國創(chuàng)中心”）由中科院深圳先進(jìn)院牽頭組建，得到國家發(fā)改委批復(fù)同意。注冊資金達(dá)7億，由大型央企如國投集團(tuán)、招商局集團(tuán)等控股，匯聚了光明科發(fā)、朗坤環(huán)境、華熙生物等行業(yè)知名企業(yè)。作為全新的創(chuàng)新平臺，我們誠邀優(yōu)秀人才加入，共同構(gòu)建生物制造產(chǎn)業(yè)的未來。國創(chuàng)中心圍繞生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的源頭創(chuàng)新能力不強、關(guān)鍵共性技術(shù)支撐不足等突出問題，整合政產(chǎn)學(xué)研用金優(yōu)勢創(chuàng)新資源，建設(shè)可共享研發(fā)的重大設(shè)施、技術(shù)攻關(guān)支撐平臺、中試放大平臺，聯(lián)合攻關(guān)顛覆性生物技術(shù)，開發(fā)與推廣應(yīng)用先進(jìn)適用產(chǎn)業(yè)技術(shù)與系統(tǒng)性技術(shù)解決方案，提升生物產(chǎn)業(yè)源頭創(chuàng)新能力，培養(yǎng)專業(yè)生物產(chǎn)業(yè)化人才，培育生物領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)，推動我國生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國創(chuàng)中心的發(fā)展目標(biāo)為建設(shè)自動化生物制造平臺、大規(guī)模載體制備與質(zhì)控平臺、跨尺度生物多模態(tài)驗證平臺、生產(chǎn)工藝高通量開發(fā)平臺、中試放大及GMP平臺以及生物信息計算支撐平臺等，為加速突破產(chǎn)業(yè)前沿技術(shù)瓶頸提供硬件基礎(chǔ)；開展生物合成途徑構(gòu)建技術(shù)、蛋白質(zhì)預(yù)測和設(shè)計技術(shù)、生物智能算法與大數(shù)據(jù)分析技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，強化分析設(shè)計、構(gòu)建組裝、驗證測試以及深度學(xué)習(xí)能力，加快推動人工抗瘤菌新藥、用于“藍(lán)色糧倉”的微藻光生物反應(yīng)器、藥用天然產(chǎn)物高產(chǎn)菌株合成優(yōu)化系統(tǒng)等多項成果轉(zhuǎn)化，助力打造技術(shù)優(yōu)良、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、競爭優(yōu)勢突出的生物制造產(chǎn)業(yè)集群。
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