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崗位職責(zé)
1、主導(dǎo)國內(nèi)外藥品在香港及澳門的注冊全流程，包括資料籌備、提交申請、跟進(jìn)審評進(jìn)度、應(yīng)對官方反饋及補(bǔ)充資料，確保注冊流程合規(guī)高效推進(jìn)。
2、對接國內(nèi)外藥品研發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)調(diào)獲取注冊所需的技術(shù)資料、授權(quán)文件及臨床數(shù)據(jù)，同時(shí)聯(lián)動(dòng)公司內(nèi)部藥學(xué)團(tuán)隊(duì)、臨床團(tuán)隊(duì)，解決注冊過程中的技術(shù)問題與資料問題。
3、 跟蹤香港和澳門藥品注冊法規(guī)及指導(dǎo)原則的更新，評估法規(guī)變化對在研及已注冊藥品的影響，制定應(yīng)對策略，保障注冊工作持續(xù)合規(guī)。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)、藥物制劑等藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，
2、5 年以上藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，其中至少 3 年港澳藥品注冊實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，且同時(shí)涉及香港和澳門注冊業(yè)務(wù)者優(yōu)先。
3、有國內(nèi)外藥品在港澳注冊成功案例，熟悉不同類型藥品在兩地注冊的難點(diǎn)。
4、有與國內(nèi)外藥企、CRO 公司合作推進(jìn)注冊項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)，具備跨團(tuán)隊(duì)、跨企業(yè)協(xié)調(diào)的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)歷。