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崗位職責(zé)：
一、注冊(cè)相關(guān)
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)過程中產(chǎn)品注冊(cè)策略的逐步確定。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品定型后的委托檢測(cè)，包括檢測(cè)所調(diào)研、費(fèi)用談判、跟進(jìn)相關(guān)人員撰寫檢測(cè)資料、完成檢測(cè)資料的策劃和編寫、跟進(jìn)檢測(cè)流程直至取得蓋章版檢測(cè)報(bào)告。
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，包括幫助研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)判斷是否申報(bào)創(chuàng)新、創(chuàng)新策略的制定、對(duì)創(chuàng)新申報(bào)法規(guī)深入解讀并做出整體計(jì)劃和分工，對(duì)創(chuàng)新文檔進(jìn)行審核。分別遞交天津局初審和國(guó)家局復(fù)審，跟進(jìn)發(fā)補(bǔ)創(chuàng)新資料的遞交，審核答辯PPT等內(nèi)容。
4、負(fù)責(zé)解讀注冊(cè)相關(guān)法規(guī)以及技術(shù)審查指導(dǎo)原則，將研發(fā)過程的資料和注冊(cè)申報(bào)資料做對(duì)比，將需要撰寫的注冊(cè)文檔提前整理清單并準(zhǔn)備，做出注冊(cè)整體計(jì)劃和分工，以及注冊(cè)申報(bào)的提交及審評(píng)溝通等工作。
二、臨床試驗(yàn)相關(guān)：
1、負(fù)責(zé)CRO公司的調(diào)研，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的調(diào)研及PI的選定。
2、審核臨床試驗(yàn)方案，并撰寫SOP流程文件。
3、組織方案討論會(huì)，跟進(jìn)討論會(huì)實(shí)施及問題解決。
4、臨床試驗(yàn)實(shí)施的管理，包括機(jī)構(gòu)流程的進(jìn)一步調(diào)研、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理、協(xié)議審核、省局備案、遺傳辦備案、組織各中心啟動(dòng)會(huì)、篩選入組、過程中稽查、溝通解決棘手事項(xiàng)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)、報(bào)告撰寫和審核、項(xiàng)目結(jié)項(xiàng)和歸檔等工作。
5、管理CRO公司，保證項(xiàng)目質(zhì)量和進(jìn)度。
三、研發(fā)體系相關(guān)
1、負(fù)責(zé)二類、三類AI軟件的產(chǎn)品的研發(fā)體系過程，完成人工智能算法以及軟件相關(guān)的研發(fā)文檔的策劃，以及詳細(xì)指導(dǎo)研發(fā)如何去編寫，為申報(bào)注冊(cè)輸出相關(guān)文檔。
2、根據(jù)質(zhì)量管理體系法規(guī)的要求，負(fù)責(zé)產(chǎn)品從可行性分析、項(xiàng)目計(jì)劃、需求規(guī)格說明、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯分析、產(chǎn)品試生產(chǎn)等階段的文檔的策劃、詳細(xì)指導(dǎo)研發(fā)進(jìn)行編寫、以及以上文件的審核，并組織各階段評(píng)審。
3、負(fù)責(zé)所申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量體系內(nèi)審、管理評(píng)審、注冊(cè)體系核查，完成相關(guān)審核報(bào)告。
4、負(fù)責(zé)注冊(cè)體系法規(guī)查新，組織相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2. 熟悉NMPA注冊(cè)流程，3年以上AI產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，必須有至少一款三類AI獨(dú)立軟件完整注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉CE注冊(cè)流程，有過2年以上CE產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，走完至少1款產(chǎn)品的完整CE認(rèn)證流程；
4. 了解行業(yè)規(guī)范與技術(shù)要求，有豐富的注冊(cè)文檔編輯經(jīng)驗(yàn),了解相關(guān)法律、法規(guī)；
5. 英語(yǔ)水平：要求熟練的英文讀寫能力，大學(xué)英語(yǔ)六級(jí)優(yōu)先；
6. 其他：熱愛本職工作，性格開朗，溝通能力強(qiáng)，完成公司臨時(shí)交辦的其他工作。