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更新于 6月3日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械注冊(cè)主管

1-2萬(wàn)
  • 北京海淀區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備FDA認(rèn)證CE認(rèn)證GMP認(rèn)證ISO13485神經(jīng)調(diào)控、腦電設(shè)備、康復(fù)設(shè)備
崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括II類、III類）的注冊(cè)規(guī)劃、注冊(cè)資料準(zhǔn)備與申報(bào)全過(guò)程管理； 2.組織撰寫、整理和審核注冊(cè)相關(guān)技術(shù)資料，確保符合國(guó)家法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T、GB、ISO13485、GMP）； 3.跟進(jìn)與藥監(jiān)局、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床單位等外部機(jī)構(gòu)的溝通，推動(dòng)產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)及審評(píng)流程； 4.跟蹤國(guó)家及行業(yè)監(jiān)管動(dòng)態(tài)，識(shí)別潛在政策風(fēng)險(xiǎn)，并提出應(yīng)對(duì)建議； 5.協(xié)助公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門提供法規(guī)合規(guī)支持； 6.建立健全公司產(chǎn)品注冊(cè)流程體系和注冊(cè)文檔歸檔機(jī)制。 任職要求： 1.醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)、電子、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2.3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有II類及以上產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3.熟悉國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、注冊(cè)流程及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，了解國(guó)際注冊(cè)（如FDA、CE）者優(yōu)先； 4.具備良好的文字表達(dá)能力和項(xiàng)目推動(dòng)能力，邏輯清晰、細(xì)致耐心； 5.有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)或意愿者優(yōu)先，能勝任跨部門協(xié)調(diào)工作。 加分項(xiàng)： 1、有神經(jīng)調(diào)控、腦電設(shè)備、康復(fù)設(shè)備相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者； 2、熟悉創(chuàng)新通道或快速審批流程者。 薪酬面議

工作地點(diǎn)

北京海淀區(qū)AI原點(diǎn)社區(qū)-A座智造大街A座204

職位發(fā)布者

李丹琪/人事經(jīng)理

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公司Logo北京誠(chéng)益通控制技術(shù)集團(tuán)股份有限公司
北京誠(chéng)益通控制技術(shù)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“誠(chéng)益通“）是創(chuàng)業(yè)板上市公司（股票代碼300430），是生物、醫(yī)藥領(lǐng)域智能化、信息化整體解決方案供應(yīng)商；康復(fù)設(shè)備、康復(fù)輔具研發(fā)制造、康復(fù)養(yǎng)老專業(yè)技術(shù)服務(wù)、醫(yī)用醫(yī)療器械提供商。公司坐落于北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，在北京大興、江蘇鹽城設(shè)有生產(chǎn)基地，是生物產(chǎn)業(yè)自動(dòng)化控制工程行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)。公司始創(chuàng)于2003年，自成立以來(lái)，長(zhǎng)期專注于生物產(chǎn)業(yè)自動(dòng)化系統(tǒng)整體解決方案的研發(fā)和服務(wù)，擁有相關(guān)多項(xiàng)專利，創(chuàng)新的理念伴隨著誠(chéng)益通不斷成長(zhǎng)，使其時(shí)刻處于市場(chǎng)前沿。公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)由具有精深專業(yè)知識(shí)的教授、高級(jí)工程師、工程師構(gòu)成，具有多年從事自動(dòng)化控制工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。誠(chéng)益通控制系統(tǒng)及自產(chǎn)產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于制藥、化工、食品、添加劑、電力等多個(gè)領(lǐng)域的數(shù)百家客戶，遍及全國(guó)30個(gè)省、市、自治區(qū)。誠(chéng)益通控制系統(tǒng)以自動(dòng)化和信息化技術(shù)為核心，立足于生物產(chǎn)業(yè)，涵蓋了生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品制造的主要工藝過(guò)程和輔助過(guò)程，圍繞客戶的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理自動(dòng)化和信息化的要求，為客戶提供生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化系統(tǒng)、MES、驗(yàn)證服務(wù)等整體解決方案。誠(chéng)益通擁有一個(gè)高技術(shù)多層級(jí)的人才隊(duì)伍，只要加入進(jìn)來(lái)，您將獲得充分的尊重與足夠施展才華的平臺(tái)。加入誠(chéng)益通，收獲屬于您的事業(yè)！公司性質(zhì)：國(guó)內(nèi)上市公司股票代碼：300430股票名稱：誠(chéng)益通公司地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路27號(hào)
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