職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO13485ISO9001
一、職責(zé)
1、組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。
2、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力。
3、接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。
4、確保產(chǎn)品符合放行要求，組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。
5、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
6、負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)的對外聯(lián)絡(luò)。
二、人員資質(zhì)（專業(yè)及經(jīng)驗)
制藥、生物工程專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，有過管理者代表工作經(jīng)歷優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
哈爾濱呼蘭區(qū)昌盛路
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職位發(fā)布者
周女士/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
哈爾濱崇爾生物科技有限公司哈爾濱崇爾生物科技有限公司(CHONER BIOTECHNOLOGY CO.LTD)一個集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三位于一體的高科技創(chuàng)新型企業(yè)。匯聚來自全球的資深科學(xué)家和研發(fā)人員，憑借世界尖端實(shí)驗、生產(chǎn)設(shè)備，嚴(yán)格按照GMP管理規(guī)范，以科學(xué)護(hù)膚與再生醫(yī)學(xué)相結(jié)合為研發(fā)重點(diǎn)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高科技賦能的醫(yī)美產(chǎn)品。2010年10月公司成立；2013年04月成立崇爾醫(yī)學(xué)研發(fā)中心，從事醫(yī)美類產(chǎn)品的研發(fā)；2015年08月建立GMP工廠，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品自主生產(chǎn)；2018年12月產(chǎn)品獲得CFDA權(quán)威認(rèn)證；2019年10月與哈爾濱醫(yī)科大學(xué)開展產(chǎn)學(xué)研合作，產(chǎn)品通過臨床試驗申報；2020年06月在哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院和黑龍江省醫(yī)院開展臨床試驗；2021年07月韓國工廠籌建；2022年09月研發(fā)中心改組為“崇爾美學(xué)研究院”科學(xué)實(shí)驗基地開始策劃；2023年03月新產(chǎn)品愛爾菲琳正式上線。公司立足哈爾濱面向全球，現(xiàn)已擁有成熟的研發(fā)技術(shù)和豐富的客戶資源。先后與多家大型醫(yī)美客戶建立長久、穩(wěn)定的合作關(guān)系。目前已與復(fù)旦大學(xué)、山東大學(xué)、山東中醫(yī)藥大學(xué)哈爾濱醫(yī)科大學(xué)、黑龍江省農(nóng)科院建立研發(fā)合作項目。在未來，公司將繼續(xù)加強(qiáng)自身技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新能力，拓展國內(nèi)外市場份額，堅持高品質(zhì)、高標(biāo)準(zhǔn)的原則，始終關(guān)注客戶需求，不斷追求卓越，助力醫(yī)美行業(yè)的進(jìn)步和發(fā)展。
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