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1、開發(fā)、管理及維護(hù)質(zhì)量體系以及相關(guān)程序以確保公司的生產(chǎn)過程及產(chǎn)品符合適用標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的要求并持續(xù)改進(jìn)；擬定公司質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度并監(jiān)督執(zhí)行； 2、管理質(zhì)量部門，帶領(lǐng)整個(gè)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)開展質(zhì)量日常工作包括來料、生產(chǎn)過程和成品檢驗(yàn)的全面質(zhì)量控制及管理,以達(dá)到公司的質(zhì)量目標(biāo)； 3、定期分析各項(xiàng)質(zhì)量數(shù)據(jù)、評估質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，并對存在的質(zhì)量問題進(jìn)行整改和落實(shí)。 4、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部所有質(zhì)量問題的調(diào)查與處理，及時(shí)制定有效的糾正及預(yù)防措施，不斷提高質(zhì)量管理水平以避免由于各種內(nèi)部原因引起的質(zhì)量異議導(dǎo)致客戶退貨或索賠等質(zhì)量事件的發(fā)生。 5、處理有關(guān)客戶投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的質(zhì)量隱患等，向企業(yè)決策層報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和提出任何改進(jìn)的需求； 6、在研發(fā)和生產(chǎn)過程中貫徹質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)符合法規(guī)和公司體系要求。 7、.明確產(chǎn)品適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)項(xiàng)目，明確檢驗(yàn)所需設(shè)備及檢驗(yàn)流程；不合格產(chǎn)品的評審和處置； 8、協(xié)助開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)及失效模式分析確保合規(guī)，協(xié)助問題產(chǎn)品失效原因的確認(rèn)，以及CAPA手段的實(shí)施； 9、定期與各部門召開質(zhì)量會(huì)議，制定持續(xù)改善方案，逐步提高產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與質(zhì)量水平； 10、進(jìn)行相關(guān)規(guī)范和質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)，提升公司全體員工的質(zhì)量意識(shí)； 11、主導(dǎo)內(nèi)外部審核工作以及問題跟蹤與改進(jìn)，包括準(zhǔn)備管理評審的資料及體系方面的糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟進(jìn)；針對外審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的整改落實(shí)，確保在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改；建立和維護(hù)與監(jiān)督管理部門良好的公共關(guān)系； 12、管理供應(yīng)商的評估系統(tǒng); 13、批準(zhǔn)成品放行； 14、負(fù)責(zé)策劃、組織及協(xié)助各種質(zhì)量管理活動(dòng)，如產(chǎn)品注冊、ISO認(rèn)證工作等； 15、執(zhí)行完成上級(jí)交給的其他臨時(shí)性工作。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)畢業(yè)； 2、3年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年以上全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。具備食品、藥品行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3、對生產(chǎn)品質(zhì)制程的控制及品質(zhì)異常的分析有較深的認(rèn)識(shí)和能力，具備解決質(zhì)量問題的豐富處理經(jīng)驗(yàn)； 5、在推動(dòng)質(zhì)量體系、質(zhì)量控制流程及全員質(zhì)量意識(shí)的建立和提升方面具有豐富的知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)； 6、具備敏銳的洞察力，能夠通過每一次質(zhì)量問題的探究深入挖掘其背后潛在的質(zhì)量管控程序或流程方面的不足，并采取必要的行動(dòng)推動(dòng)質(zhì)量管理體系及質(zhì)量控制流程的持續(xù)完善； 7、能熟悉運(yùn)用質(zhì)量管理體系建立、審核、維護(hù)的方法和技巧； 8、優(yōu)秀的溝通能力和領(lǐng)導(dǎo)能力，項(xiàng)目管理; 性格堅(jiān)韌，有魄力有威信的，具備快速反應(yīng)解決問題的能力，在復(fù)雜的情況下工作的能力； 9、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極主動(dòng)，有團(tuán)隊(duì)合作精神。 10、受過GMP體系、ISO13485體系、企業(yè)質(zhì)量管理體系等培訓(xùn)，熟練掌握ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，具有ISO13485內(nèi)審員資格； 11、熟悉CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及熟練掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核方法、審核要求。 12、熟悉US FDA/歐盟MDR有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系的法規(guī)，有FDA醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 13、熟練操作電腦辦公軟件