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崗位職責(zé)
1. 注冊(cè)申請(qǐng)與申報(bào)管理
1.1 注冊(cè)全流程執(zhí)行
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)（NMPA）及國(guó)際（FDA、CE MDR等）注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)，包括資料準(zhǔn)備、遞交、跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度及補(bǔ)充資料提交，確保注冊(cè)按時(shí)獲批。
1.2 法規(guī)符合性審核
審核注冊(cè)資料內(nèi)容，確保符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)（中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、FDA 21 CFR、CE MDR）。
協(xié)調(diào)內(nèi)部資源，補(bǔ)充或更新注冊(cè)所需的技術(shù)文件及測(cè)試數(shù)據(jù)。
2. 跨部門(mén)協(xié)作與技術(shù)支持
2.1 數(shù)據(jù)整合與溝通
協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門(mén)，收集產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)等注冊(cè)支持材料。
2.2 研發(fā)支持
參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審，提前識(shí)別注冊(cè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)并提出改進(jìn)建議。
2.3 外部機(jī)構(gòu)對(duì)接
與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如公告機(jī)構(gòu)）、監(jiān)管部門(mén)保持溝通，協(xié)調(diào)產(chǎn)品檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)及現(xiàn)場(chǎng)審核事宜。
3. 法規(guī)動(dòng)態(tài)跟蹤與策略制定
監(jiān)控國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新（如NMPA指南和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、FDA指南、MDR實(shí)施動(dòng)態(tài)、人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)等），分析對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的影響并制定應(yīng)對(duì)策略。
參與注冊(cè)路徑規(guī)劃，優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃以縮短周期、降低成本。
4. 注冊(cè)文檔管理與培訓(xùn)
4.1 注冊(cè)文檔維護(hù)
建立和維護(hù)注冊(cè)文檔庫(kù)，確保版本受控、可追溯。管理注冊(cè)文檔（技術(shù)文檔、檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)等），確保符合法規(guī)要求。歸檔注冊(cè)批件、變更文件及溝通記錄，支持后續(xù)監(jiān)管檢查。
4.2 內(nèi)部培訓(xùn)與支持
為相關(guān)部門(mén)提供注冊(cè)法規(guī)及申報(bào)流程培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)合規(guī)意識(shí)。
5. 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職資格
1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法律、生命科學(xué)、微電子、人工智能算法等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 3-8年以上醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA/FDA/CE注冊(cè)流程，有有源、軟件（組件）、及植入和/或無(wú)菌產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。有有源植入類、人工智能算法軟件類產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 精通國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、MDR、FDA 510(k)）及標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 14971、IEC 60601等）。
4. 熟練使用Office軟件及文檔管理系統(tǒng)。
5. 具備英文讀寫(xiě)能力（能撰寫(xiě)/審核英文注冊(cè)文件）優(yōu)先。
6. 邏輯清晰，具備較強(qiáng)的項(xiàng)目管理能力及跨部門(mén)協(xié)調(diào)能力。
7. 細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，能適應(yīng)高強(qiáng)度工作及多任務(wù)處理。