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崗位職責
1. 注冊申請與申報管理
1.1 注冊全流程執(zhí)行
負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的國內(nèi)（NMPA）及國際（FDA、CE MDR等）注冊申請報，包括資料準備、遞交、跟進審評進度及補充資料提交，確保注冊按時獲批。
1.2 法規(guī)符合性審核
審核注冊資料內(nèi)容，確保符合目標市場法規(guī)（中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、FDA 21 CFR、CE MDR）。
協(xié)調(diào)內(nèi)部資源，補充或更新注冊所需的技術(shù)文件及測試數(shù)據(jù)。
2. 跨部門協(xié)作與技術(shù)支持
2.1 數(shù)據(jù)整合與溝通
協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，收集產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、檢測報告、臨床數(shù)據(jù)等注冊支持材料。
2.2 研發(fā)支持
參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)評審，提前識別注冊合規(guī)風險并提出改進建議。
2.3 外部機構(gòu)對接
與檢測機構(gòu)、認證機構(gòu)（如公告機構(gòu)）、監(jiān)管部門保持溝通，協(xié)調(diào)產(chǎn)品檢測、臨床評價及現(xiàn)場審核事宜。
3. 法規(guī)動態(tài)跟蹤與策略制定
監(jiān)控國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、標準更新（如NMPA指南和產(chǎn)品標準、FDA指南、MDR實施動態(tài)、人工智能醫(yī)療器械注冊法規(guī)等），分析對產(chǎn)品注冊的影響并制定應對策略。
參與注冊路徑規(guī)劃，優(yōu)化注冊申報計劃以縮短周期、降低成本。
4. 注冊文檔管理與培訓
4.1 注冊文檔維護
建立和維護注冊文檔庫，確保版本受控、可追溯。管理注冊文檔（技術(shù)文檔、檢測報告、臨床評價等），確保符合法規(guī)要求。歸檔注冊批件、變更文件及溝通記錄，支持后續(xù)監(jiān)管檢查。
4.2 內(nèi)部培訓與支持
為相關(guān)部門提供注冊法規(guī)及申報流程培訓，提升團隊合規(guī)意識。
5. 領(lǐng)導交辦的其他任務(wù)。
任職資格
1. 統(tǒng)招本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、藥學、法律、生命科學、微電子、人工智能算法等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 3-8年以上醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗，熟悉NMPA/FDA/CE注冊流程，有有源、軟件（組件）、及植入和/或無菌產(chǎn)品注冊經(jīng)驗。有有源植入類、人工智能算法軟件類產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 精通國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、MDR、FDA 510(k)）及標準（如ISO 14971、IEC 60601等）。
4. 熟練使用Office軟件及文檔管理系統(tǒng)。
5. 具備英文讀寫能力（能撰寫/審核英文注冊文件）優(yōu)先。
6. 邏輯清晰，具備較強的項目管理能力及跨部門協(xié)調(diào)能力。
7. 細致嚴謹，責任心強，能適應高強度工作及多任務(wù)處理。