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注：應(yīng)聘者必須具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，制藥行業(yè)質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)3年以上者亦可，不符請(qǐng)勿擾！
崗位核心職責(zé)
1.文件控制與維護(hù)
a. 文件生命周期管理
負(fù)責(zé)文檔的創(chuàng)建、修訂、審核、批準(zhǔn)及廢止全流程管理，確保文件版本受控（符合ISO 13485/GMP要求）。維護(hù)文件臺(tái)賬，跟蹤文件狀態(tài)，定期清理過期文檔。
b. 存檔與檢索
管理紙質(zhì)及電子文檔的歸檔、存儲(chǔ)及借閱，確保文件完整性與可追溯性。建立高效檢索系統(tǒng)，支持部門快速獲取所需文件。
c. 合規(guī)性保障
審核文件內(nèi)容與格式，確保符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部規(guī)范。
定期檢查文件體系，識(shí)別并整改潛在風(fēng)險(xiǎn)。
2. 跨部門協(xié)作與支持
a. 流程協(xié)調(diào)
協(xié)調(diào)跨部門文件審批流程，跟進(jìn)簽字確認(rèn)，確保流程時(shí)效性。
協(xié)助編寫或修訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、記錄模板等文件。
b. 培訓(xùn)與溝通
為新員工提供文件管理系統(tǒng)操作培訓(xùn)。
解答各部門關(guān)于文檔管理的咨詢，推動(dòng)文件管理規(guī)范執(zhí)行。
3. 審核與改進(jìn)
a. 內(nèi)外部審核支持
配合質(zhì)量部門完成內(nèi)審、外審準(zhǔn)備工作，提供所需文件及記錄。
跟蹤審核發(fā)現(xiàn)項(xiàng)，協(xié)助完成文件體系整改。
b. 體系優(yōu)化
監(jiān)控法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)更新，及時(shí)修訂相關(guān)文件。
推動(dòng)文檔管理流程數(shù)字化改進(jìn)，提升效率。
4. 系統(tǒng)與工具管理
維護(hù)文檔管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與安全性。
定期備份電子文檔，制定災(zāi)難恢復(fù)預(yù)案。
5. 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職資格
1. 本科及以上學(xué)歷，文秘、檔案管理、質(zhì)量管理或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 2年以上醫(yī)療器械/制藥行業(yè)文控經(jīng)驗(yàn)、或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉ISO 13485、GMP等質(zhì)量管理體系要求，了解醫(yī)療器械法規(guī)。
4. 熟練使用Office辦公軟件及文檔管理系統(tǒng)，具備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分析能力。
5. 細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，具備優(yōu)秀的邏輯思維與組織協(xié)調(diào)能力。
6. 良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，能高效處理多線程任務(wù)。