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更新于 10月12日

質(zhì)量經(jīng)理

1-1.2萬
  • 北京房山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理QAQC
工作內(nèi)容: 1、負(fù)責(zé)組織進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)及售后返廠維修產(chǎn)品檢驗(yàn)和檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)的實(shí)施; 2、負(fù)責(zé)對(duì)測(cè)量和監(jiān)視裝置的管理工作; 3、負(fù)責(zé)組織不合格品的評(píng)審活動(dòng),及時(shí)向管理者代表匯報(bào)產(chǎn)品的狀況及異常情況; 4、負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析及改進(jìn),糾正、預(yù)防措施的組織制定與驗(yàn)證; 5、負(fù)責(zé)整個(gè)生產(chǎn)過程的監(jiān)控,督導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)人員作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化; 6、負(fù)責(zé)成品質(zhì)量控制與放行; 7、在管理者代表、質(zhì)量總監(jiān)的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)組織、監(jiān)督公司質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施工作及培訓(xùn); 8、協(xié)助開展公司年度內(nèi)審的策劃和實(shí)施工作,并對(duì)審核內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)控; 9、協(xié)助開展質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的建立和實(shí)施工作,并監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)協(xié)調(diào)各部門進(jìn)行改進(jìn); 10、協(xié)助體系文件的編制、完善,負(fù)責(zé)內(nèi)部文件的編制、管理及維護(hù); 11、協(xié)助文件制修訂部門按標(biāo)準(zhǔn)要求完成相關(guān)體系文件的更改(含換版),并做好登記和管理; 12、協(xié)助開展外審工作,做好與相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的對(duì)外溝通和聯(lián)絡(luò)工作; 任職要求: 1、大專以上學(xué)歷; 2、熟悉質(zhì)量管理體系(ISO9001、ISO13485、GMP),具有內(nèi)審員資格證書; 3、具有2年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn); 4、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī); 5、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能夠利用質(zhì)量工具對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問題作出正確判斷和處理的能力; 6、身體健康、無傳染病史; 7、不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)中規(guī)定的,禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、檢驗(yàn)工作的人員。

工作地點(diǎn)

房山區(qū)北京中成康富研發(fā)中心

職位發(fā)布者

杜迎春/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo北京中成康富科技股份有限公司
北京中成康富科技股份有限公司成立于2004年,是國(guó)內(nèi)專業(yè)從事毫米波醫(yī)用設(shè)備研制、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的數(shù)字化高科技股份制企業(yè),獲得“北京市綠色工廠”榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)致力于為醫(yī)療機(jī)構(gòu)打造“軟件+硬件+服務(wù)”于一體的數(shù)字醫(yī)療解決方案,并通過國(guó)家商務(wù)部商業(yè)特許經(jīng)營(yíng)備案,是世界毫米波醫(yī)療領(lǐng)域三大供應(yīng)商之一。企業(yè)核心產(chǎn)品百全毫米波治療設(shè)備,采用數(shù)字化產(chǎn)品“智”造理念,積極探索“家用醫(yī)療器械智能化”道路;百全物聯(lián)網(wǎng)云服務(wù)“毫米+”APP平臺(tái),首次將物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療技術(shù)、大數(shù)據(jù)云計(jì)算技術(shù)、人工智能技術(shù)應(yīng)用于毫米波治療設(shè)備,用數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全面升級(jí)。毫米波療法已納入醫(yī)保報(bào)銷目錄,百全毫米波治療設(shè)備已進(jìn)入全國(guó)各大三甲醫(yī)院、“三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)、社區(qū)醫(yī)院”5200余家,產(chǎn)品累計(jì)使用人次超過2700萬。聯(lián)合國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院陸續(xù)成立50家“百全毫米波臨床研究基地”,與山東第一醫(yī)科大學(xué)等國(guó)內(nèi)知名高校共建“百全毫米波醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室”,用于產(chǎn)品上市后的再臨床,把產(chǎn)、學(xué)、研、用有效的結(jié)合,形成了政府、企業(yè)、醫(yī)院、患者多方共贏的局面。主導(dǎo)制定了全國(guó)首個(gè)《毫米波治療儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),填補(bǔ)了我國(guó)毫米波治療設(shè)備行業(yè)在團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)上的空白?!鞍偃撩撞ㄖ委焹x技術(shù)的研究及應(yīng)用”榮獲工業(yè)和信息化部科學(xué)技術(shù)成果登記證書,有力推動(dòng)了毫米波醫(yī)用技術(shù)和產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展。
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