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崗位職責(zé)
1.設(shè)計(jì)開發(fā)文檔轉(zhuǎn)化：與研發(fā)人員溝通協(xié)作，根據(jù)研發(fā)人員提供的技術(shù)交底書撰寫醫(yī)療器械送檢文檔和體系文檔，以及臨床相關(guān)文檔。
2.設(shè)計(jì)開發(fā)文檔管理：收集、歸檔設(shè)計(jì)開發(fā)過程產(chǎn)生的文檔，保證產(chǎn)品全生命周期里研發(fā)過程的可追溯性。
3.法規(guī)識別：識別并收集與?醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求
4.建立設(shè)計(jì)開發(fā)流程：根據(jù)醫(yī)療器械適用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，建立并維護(hù)設(shè)計(jì)開發(fā)流程，協(xié)助并監(jiān)督研發(fā)人員按照流程進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，識別問題或瓶頸并進(jìn)行改進(jìn)。
5.?人員培訓(xùn)：為研發(fā)人員提供醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量知識、研發(fā)體系運(yùn)行實(shí)務(wù)等的宣貫和培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)質(zhì)量意識及研發(fā)質(zhì)量。
6.質(zhì)量策劃：參與制定質(zhì)量計(jì)劃，確保產(chǎn)品或服務(wù)符合預(yù)期用途的要求。?
7.研發(fā)過程：深度參與研發(fā)過程，從法規(guī)符合性、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品安全有效、產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)性等角度引導(dǎo)和監(jiān)督研發(fā)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量規(guī)范及流程的執(zhí)行，確保研發(fā)各專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量保證活動有效開展。
8.設(shè)計(jì)評審：參與新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)全過程的評審工作。
9.??風(fēng)險(xiǎn)管理：指導(dǎo)并和研發(fā)團(tuán)隊(duì)一起識別、管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)出及臨床應(yīng)用的安全有效。
10.持續(xù)改進(jìn)：通過收集和分析數(shù)據(jù)，識別潛在問題和改進(jìn)機(jī)會，提升研發(fā)流程的質(zhì)量和效率。
任職要求
1.統(tǒng)招本科學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、電子、機(jī)械、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、計(jì)算機(jī)等）。
2.1年以上電子/電器產(chǎn)品研發(fā)或工藝技術(shù)經(jīng)驗(yàn)（非醫(yī)療器械行業(yè)也可），或者所學(xué)專業(yè)就是電子類。
3.1年以上醫(yī)療器械研發(fā)或研發(fā)質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)，電子醫(yī)療設(shè)備（有源）產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4.有有源、無菌/植入醫(yī)療器械送檢、注冊、生產(chǎn)工藝相關(guān)文檔撰寫經(jīng)驗(yàn)。了解技術(shù)交底文檔轉(zhuǎn)換體系文檔、送檢文檔的方法。
5.有醫(yī)療器械測試或研發(fā)或售后經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6.具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，以及良好的管理和規(guī)劃能力。
7.文字表達(dá)能力強(qiáng)，邏輯思維縝密。
8.工作認(rèn)真細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)。
9.英語CET-4或同等水平。