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崗位職責(zé)

1. 質(zhì)量管理體系：參與建立和維護醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)國內(nèi)外法規(guī)的收集、識別，提升公司團隊質(zhì)量意識和能力。開展體系文件的合規(guī)性、體系符合性審核等質(zhì)量體系文控。監(jiān)督體系運行，檢查各部門執(zhí)行情況，對已發(fā)生或潛在的不合規(guī)、不切合實際、以及有待改進的問題，實施調(diào)查、糾正、糾正措施、預(yù)防措施及改善活動。對質(zhì)量管理方法和工具的應(yīng)用及結(jié)果進行監(jiān)測。協(xié)助開展內(nèi)審、管理評審。主導(dǎo)或協(xié)助開展ISO 13485、CE、FDA、MDSAP等認(rèn)證審核工作、注冊體系核查工作。

2. 研發(fā)質(zhì)量管理：有源植入醫(yī)療器械研發(fā)全過程監(jiān)督與指導(dǎo)、設(shè)計開發(fā)評審。指導(dǎo)、參與并監(jiān)督風(fēng)險管理活動，評審風(fēng)險管理文檔。對關(guān)鍵工序及特殊過程識別、工藝確認(rèn)、工序驗證、試產(chǎn)等設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換活動進行指導(dǎo)、評審與監(jiān)督。設(shè)計開發(fā)變更的監(jiān)管控制。

3. 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督：協(xié)助采購部門進行供應(yīng)商管理。負(fù)責(zé)進貨質(zhì)量、過程質(zhì)量、成品質(zhì)量的監(jiān)控追蹤。組織質(zhì)量數(shù)據(jù)收集與分析，調(diào)查、評價和處理不合格品或產(chǎn)品質(zhì)量偏差、顧客投訴、不良事件及其它內(nèi)外部的質(zhì)量反饋信息。參與各部門驗證/確認(rèn)/試驗項目。

4. 產(chǎn)品放行控制：監(jiān)督原輔包材的放行控制，審核生產(chǎn)批記錄，控制成品放行。管控不符合原材料、中間品的讓步放行。

5. 注冊支持：協(xié)助注冊相關(guān)工作，溝通聯(lián)絡(luò)監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)等，管理協(xié)同CRO等服務(wù)機構(gòu)。

6. 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。



任職資格:

1. 必須具有3年以上有源植入醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗，兼有研發(fā)質(zhì)量管理、QMS、QC、生產(chǎn)質(zhì)量管理等經(jīng)驗者優(yōu)先。有完整建立過質(zhì)量體系經(jīng)驗者優(yōu)先。有ISO 13485內(nèi)審員證書。

2. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物、電子、機械、材料、化學(xué)、醫(yī)藥等醫(yī)療器械相關(guān)理工科專業(yè)優(yōu)先。

3. 熟悉有源植入器械設(shè)計和工藝特點。熟悉有源植入器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量意識強。了解企業(yè)質(zhì)量管理實務(wù)，能夠及時跟進行業(yè)發(fā)展情況。

4. 有軟件類、人工智能類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先。

5. 主導(dǎo)或作為主要人員經(jīng)歷過ISO 13485、注冊體系核查等審核項目。

6. 有較強文字編輯能力，能根據(jù)法規(guī)要求和公司運營情況獨立完成各類體系文件編制。

7. 英語CET-4或同等水平，讀寫熟練。