一、 崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)協(xié)助注冊(cè)人員完成境外產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，如：CE、FDA；
2. 負(fù)責(zé)境外產(chǎn)品的上市后相關(guān)工作，比如：上市后監(jiān)督，上市后的臨床跟蹤，上市后的警戒系統(tǒng)，上市后的趨勢(shì)分析和趨勢(shì)報(bào)告，上市后的周期性安全報(bào)告的實(shí)施和更新；
3. 負(fù)責(zé)技術(shù)文檔翻譯，確保翻譯項(xiàng)目的順利進(jìn)行和確保按時(shí)保質(zhì)的完成；
4. 監(jiān)測(cè)目標(biāo)市場(chǎng)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)收集相關(guān)法律法規(guī)。
5. 協(xié)助銷(xiāo)售部，管理和維護(hù)公司境外已上市產(chǎn)品的銷(xiāo)售和售后服務(wù)。
二、 任職要求
1. 具有法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科大學(xué)本科及以上學(xué)歷，以及在醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)（相關(guān)學(xué)歷的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)）；
2. 在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年及以上的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
3. 具有良好的溝通能力和文件編寫(xiě)能力。
4. 具有FDA、CE(MDR）等境外注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先錄??；
5. 熟悉醫(yī)療器械CE/FDA相關(guān)法規(guī)和ISO 13485體系要求；
6. 較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，對(duì)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)有敏銳的洞察力和前瞻性；
7. 具有優(yōu)秀的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，口語(yǔ)流利，有留學(xué)經(jīng)歷優(yōu)先。