【崗位職責(zé)】
1. 協(xié)助進(jìn)行注冊(cè)策略制定與規(guī)劃：
根據(jù)公司目標(biāo)，協(xié)助創(chuàng)新藥在國內(nèi)的全生命周期注冊(cè)策略制定，包括IND、NDA及各類溝通交流。
基于項(xiàng)目特性，協(xié)助評(píng)估臨床與非臨床研究內(nèi)容，并能夠發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目研發(fā)注冊(cè)過程中的問題，識(shí)別注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)并制定應(yīng)對(duì)方案。
2. 申報(bào)注冊(cè)與溝通咨詢：
掌握創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)流程，具有較強(qiáng)申報(bào)資料撰寫能力（模塊1等），負(fù)責(zé)組織專業(yè)資料(CMC、藥理毒理、臨床資料)的準(zhǔn)備與審核，確保CTD/eCTD等申報(bào)資料的完整性、法規(guī)符合性。
追蹤關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)度，跟進(jìn)審評(píng)和審批過程，協(xié)助與相關(guān)政府部門保持良好溝通、注冊(cè)過程的順利進(jìn)行，包括但不限于專家會(huì)、注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)核查等。
負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)準(zhǔn)備項(xiàng)目研發(fā)過程中的問題咨詢資料及答復(fù)整理。
3. 法規(guī)追蹤與內(nèi)部培訓(xùn)：
實(shí)時(shí)追蹤NMPA、CDE等部門發(fā)布的最新法律法規(guī)、指導(dǎo)原則（特別是針對(duì)創(chuàng)新藥的加速上市政策等），并及時(shí)轉(zhuǎn)化為內(nèi)部執(zhí)行策略。
為研發(fā)、臨床、非臨床及CMC團(tuán)隊(duì)提供法規(guī)培訓(xùn)與支持，確保研發(fā)全過程符合注冊(cè)要求。