崗位職責(zé)：
1、根據(jù)產(chǎn)品特性（如細(xì)胞治療）和國內(nèi)外法規(guī)要求，制定差異化的注冊路徑和申報(bào)策略，識(shí)別注冊風(fēng)險(xiǎn)并提出解決方案。為研發(fā)團(tuán)隊(duì)（包括藥學(xué)及臨床團(tuán)隊(duì)）提供注冊法規(guī)指導(dǎo)及支持；
2、監(jiān)測國內(nèi)外法規(guī)的變更，及時(shí)更新和反饋到各個(gè)部門，對(duì)影響公司決策的變更與部門負(fù)責(zé)人溝通及時(shí)做出調(diào)整；
3、負(fù)責(zé)注冊項(xiàng)目的全生命周期管理，創(chuàng)建并維護(hù)詳細(xì)的注冊項(xiàng)目時(shí)間軸。設(shè)定關(guān)鍵里程碑，監(jiān)控進(jìn)度，預(yù)警延遲風(fēng)險(xiǎn)，并推動(dòng)問題解決；
4、根據(jù)公司規(guī)劃要求調(diào)研新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)策略和工作流程；
5、根據(jù)工作重點(diǎn)，合理安排項(xiàng)目組成員的工作，完成申報(bào)資料撰寫及審核，確保申報(bào)品種的審評(píng)及審批順利進(jìn)行，及時(shí)解決反饋過程中出現(xiàn)的問題及提案；與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通，促進(jìn)注冊項(xiàng)目順利獲批。
任職資格：
1、藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先；
2、具有5年以上注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年專注于創(chuàng)新藥的注冊申報(bào)。具有至少1個(gè)創(chuàng)新藥完整的IND成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
3、接觸過注冊全流程，熟悉臨床、非臨床、藥理等各部門的工作內(nèi)容及流程，能夠在跨部門合作中承擔(dān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的角色。
4、極強(qiáng)的時(shí)間管理和進(jìn)度把控能力，能在多任務(wù)并行環(huán)境下保持工作推進(jìn)。
5、較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力，優(yōu)秀的組織能力、應(yīng)變能力