崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)全流程電子+紙質(zhì)檔案整理、歸檔、備份與保管,建立完整檔案臺(tái)賬;
2. 主導(dǎo)IND及IIT申報(bào)資料的梳理、匯編、審核與修訂;
3. 推進(jìn)IND及IIT申報(bào)流程,負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門(mén)的溝通對(duì)接、資料提交;
4. 跟蹤申報(bào)進(jìn)度,及時(shí)反饋并解決申報(bào)過(guò)程中的問(wèn)題;
5. 配合完成申報(bào)相關(guān)補(bǔ)充資料準(zhǔn)備。
任職條件
1. 藥學(xué)/生物工程/檔案管理相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 3年以上醫(yī)藥行業(yè)項(xiàng)目申報(bào)或檔案管理經(jīng)驗(yàn),熟悉IND及IIT申報(bào)流程;
3. 熟悉GMP檔案管理要求,具備良好的文字匯編能力;
4. 具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力;
5. 了解醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管政策。