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崗位職責(zé)
1. 全面負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室（理化、微生物、儀器分析等）的日常管理與戰(zhàn)略規(guī)劃，確保檢驗(yàn)活動符合GMP、FDA、EU等法規(guī)要求；
2. 主導(dǎo)無菌制劑（注射劑、凍干粉針等）及原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、方法驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移、穩(wěn)定性研究及OOS/OOT調(diào)查；
3. 審核并批準(zhǔn)關(guān)鍵質(zhì)量文件，包括SOP、檢驗(yàn)記錄、COA、偏差報(bào)告、變更控制等；
4. 管理實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性，確保審計(jì)追蹤、電子記錄合規(guī)，順利通過國內(nèi)外官方檢查及客戶審計(jì)；
5. 負(fù)責(zé)QC團(tuán)隊(duì)建設(shè)，包括人員招聘、培訓(xùn)、績效考核及職業(yè)發(fā)展，打造高績效、高合規(guī)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)；
6. 推動實(shí)驗(yàn)室自動化、智能化升級（如LIMS、CDS系統(tǒng)優(yōu)化），提升檢測效率與數(shù)據(jù)可靠性；
7. 參與新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等項(xiàng)目，提供QC端技術(shù)支持；
8. 監(jiān)控行業(yè)法規(guī)動態(tài)，及時推動內(nèi)部合規(guī)改進(jìn)，防范質(zhì)量風(fēng)險；
任職要求
1. 學(xué)歷：本科及以上，藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)；
2. 經(jīng)驗(yàn)：8年以上制藥行業(yè)QC工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年在無菌制劑和/或原料藥領(lǐng)域擔(dān)任管理崗位；
3. 法規(guī)熟悉度：精通中國GMP、FDA、EU等法規(guī)指南；
4. 技術(shù)能力：
熟悉HPLC、GC、UV、TOC、KFR等理化分析方法；
精通無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度、環(huán)境監(jiān)測等微生物檢驗(yàn)體系；
有成功主導(dǎo)GMP/FDA/EU官方檢查或跨國客戶審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5. 管理能力：具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力、跨部門協(xié)作能力及問題解決能力；
6. 其他：責(zé)任心強(qiáng)，原則性強(qiáng)，具備高度的質(zhì)量意識與合規(guī)敏感度。