崗位職責
1.負責醫(yī)療器械硬件系統(tǒng)的設計、開發(fā)與調試,包括電路設計、元器件選型、PCB布局、信號處理等。
2.參與產(chǎn)品需求分析,制定硬件設計方案,并完成原理圖設計、仿真及性能優(yōu)化。
3.主導或配合完成硬件測試(EMC、安規(guī)、可靠性等),確保符合醫(yī)療器械相關法規(guī)標準(如ISO 13485、IEC 60601、FDA等)。
4.解決產(chǎn)品開發(fā)中的硬件問題,支持生產(chǎn)轉化、注冊檢驗及臨床驗證。
5.編寫技術文檔,協(xié)助完成產(chǎn)品注冊申報。
6.與軟件、機械、測試團隊協(xié)作,推動產(chǎn)品迭代與創(chuàng)新。
任職要求
1. 教育背景
研究生及以上學歷,電子工程、生物醫(yī)學工程、自動化、通信工程等相關專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗
1.3年以上硬件開發(fā)經(jīng)驗,有醫(yī)療器械(如監(jiān)護儀、超聲設備、IVD儀器等)或高可靠性行業(yè)(航天、汽車電子)經(jīng)驗者優(yōu)先。
2.熟悉醫(yī)療器械開發(fā)流程及法規(guī)標準
3. 專業(yè)技能
1.精通模擬/數(shù)字電路設計,熟練使用Altium Designer/Cadence等EDA工具。
2.掌握嵌入式系統(tǒng)設計(ARM、DSP、FPGA等),具備EMC/EMI設計及整改經(jīng)驗。
3.熟悉常用醫(yī)療傳感器或信號處理算法者加分。了解電源管理、低功耗設計及可靠性測試方法。
4. 軟性要求
具備嚴謹?shù)墓こ趟季S和風險意識,能適應醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)性要求。
良好的團隊協(xié)作能力和跨部門溝通能力。
5. 優(yōu)先條件
有醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗或參與過完整產(chǎn)品生命周期者優(yōu)先。
熟悉風險管理或具備相關認證者優(yōu)先。