一崗位職責:
1.項目開發(fā)管理
負責新產品立項、設計開發(fā)及全周期管理,制定研究方案并推動實施,完成開發(fā)驗證與工藝轉化。
2. 研發(fā)計劃與執(zhí)行
參與制定年度研發(fā)計劃及預算,拆解目標并落實執(zhí)行,確保項目按時交付。
3. 樣品開發(fā)與測試
主導樣品生產及外檢流程,解決技術問題并獲取檢測報告;完成有效性評價實驗及結果分析。
4. 臨床與注冊支持
撰寫臨床啟動資料,跟進臨床入組及評價工作;編制注冊申報資料,響應審評發(fā)補要求。
5. 技術成果轉化
輸出研發(fā)文檔(工藝文件、設計驗證報告等),配合生產部門完成工藝落地及真實性核查。
6. 技術優(yōu)化與創(chuàng)新
推進上市產品改進升級,挖掘專利點并撰寫申報材料;參與課題申報及跨部門協作。
二、任職資格:
學歷:碩士或以上學歷
年齡:30-40歲
性別:不限
專業(yè):生物學、醫(yī)學、化學等相關專業(yè)
電腦:熟練操作office軟件,統(tǒng)計學軟件等
能力要求:
1.熟悉醫(yī)療器械產品設計開發(fā)全流程,有三類醫(yī)療器械產品研發(fā)注冊經驗;
2.了解動物源性醫(yī)療器械產品相關法規(guī)要求,熟悉口腔同類產品臨床使用情況;
3.熟悉動物實驗、研發(fā)工藝轉化方面相關法規(guī)要求
4.3年以上醫(yī)療器械產品研發(fā)經驗
三、福利待遇
1、全額繳納五險一金(試用期開始);
2、雙休,法定節(jié)假日正常休假,有帶薪年假、婚喪假、產假等帶薪假;
3、免費入職體檢及定期體檢;
4、定期培訓;
5、出勤補貼30元/工作日