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醫(yī)療器械研發(fā)工程師

1-1.2萬
  • 西安雁塔區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械無源口腔科器械
一崗位職責:
1.項目開發(fā)管理
負責新產品立項、設計開發(fā)及全周期管理,制定研究方案并推動實施,完成開發(fā)驗證與工藝轉化。
2. 研發(fā)計劃與執(zhí)行
參與制定年度研發(fā)計劃及預算,拆解目標并落實執(zhí)行,確保項目按時交付。
3. 樣品開發(fā)與測試
主導樣品生產及外檢流程,解決技術問題并獲取檢測報告;完成有效性評價實驗及結果分析。
4. 臨床與注冊支持
撰寫臨床啟動資料,跟進臨床入組及評價工作;編制注冊申報資料,響應審評發(fā)補要求。
5. 技術成果轉化
輸出研發(fā)文檔(工藝文件、設計驗證報告等),配合生產部門完成工藝落地及真實性核查。
6. 技術優(yōu)化與創(chuàng)新
推進上市產品改進升級,挖掘專利點并撰寫申報材料;參與課題申報及跨部門協作。
二、任職資格:
學歷:碩士或以上學歷
年齡:30-40歲
性別:不限
專業(yè):生物學、醫(yī)學、化學等相關專業(yè)
電腦:熟練操作office軟件,統(tǒng)計學軟件等
能力要求:
1.熟悉醫(yī)療器械產品設計開發(fā)全流程,有三類醫(yī)療器械產品研發(fā)注冊經驗;
2.了解動物源性醫(yī)療器械產品相關法規(guī)要求,熟悉口腔同類產品臨床使用情況;
3.熟悉動物實驗、研發(fā)工藝轉化方面相關法規(guī)要求
4.3年以上醫(yī)療器械產品研發(fā)經驗
三、福利待遇
1、全額繳納五險一金(試用期開始);
2、雙休,法定節(jié)假日正常休假,有帶薪年假、婚喪假、產假等帶薪假;
3、免費入職體檢及定期體檢;
4、定期培訓;
5、出勤補貼30元/工作日
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工作地點

陜西省西安市雁塔區(qū)瞪羚一路

職位發(fā)布者

瑞盛生物/人事

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公司Logo陜西瑞盛生物科技有限公司公司標簽
陜西瑞盛生物科技有限公司,成立于2008年,注冊資金一億一千七百萬元,是上海海利生物技術股份有限公司(SH:603718)的控股子公司。瑞盛生物深耕再生醫(yī)學領域,自主研發(fā)了口腔植骨材料、口腔可吸收生物膜、脫細胞肛瘺修復基質等人體組織修復類產品。公司擁有43項核心知識產權及專利技術,構建了堅實的市場壁壘,公司以嚴格標準通過了ISO13485質量體系認證,是陜西省高新技術企業(yè)、瞪羚企業(yè)及專精特新中小企業(yè)。公司現有員工240余人,其中科研專家2人,研發(fā)工程師16人,專業(yè)技術人員45人,擁有一支多能型研發(fā)團隊,博士生、研究生占比超過75%。公司在生物技術領域擁有16年專業(yè)的理論知識和豐富的行業(yè)經驗,為此建有創(chuàng)新技術平臺、性能檢測平臺、工藝轉化平臺、臨床服務平臺等,能夠完成項目開發(fā)臨床前研究和產業(yè)化工作,致力于打造國內優(yōu)秀的再生醫(yī)學研發(fā)平臺,持續(xù)提升產品質量及技術創(chuàng)新,不斷推動技術和市場的雙重發(fā)展。瑞盛公司生產廠區(qū)建筑面積6000多平方米,有萬級潔凈生產車間2000多平方米,萬級潔凈檢測室 100多平方米。公司目前有“骼瑞、膜瑞、瑞栓寧”三款在售醫(yī)療器械產品和“齒瑞”口腔護理類產品,三款產品的產能近 400萬盒。公司致力于成為全球口腔領域全產業(yè)鏈頭部企業(yè)。秉承“以市場為導向,以產品為根本,以技術為核心,以資本為紐帶,以人才為動力”的發(fā)展思路,建設口腔領域全生態(tài)體系產品,未來將深入現有市場,并快速進軍國際市場,不斷提升產品技術及品牌影響力。
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