職位描述
無菌模擬灌裝生物藥生產(chǎn)管理預(yù)灌封注射器線GMP認(rèn)證預(yù)充針
崗位職責(zé)：
1、與工程部和QA配合完成制劑灌裝線的安裝、調(diào)試和驗證；
2、制定灌裝生產(chǎn)計劃，組織管理生產(chǎn)物料、實施項目生產(chǎn)，并按時交付產(chǎn)品和產(chǎn)品文件。
3、負(fù)責(zé)無菌區(qū)的衛(wèi)生清潔及管理；
4、負(fù)責(zé)灌裝原材料的選型、驗證工作；
5、起草制劑車間文件、協(xié)助質(zhì)量體系的建立與完善；
6、參與偏差及質(zhì)量事故的調(diào)查處理；
7、與QA和注冊部門合作，準(zhǔn)備相關(guān)CMC文件，完成臨床申報工作；
8、負(fù)責(zé)接受GMP現(xiàn)場核查；
9、公司安排的其他事情。
任職資格：
1、有生物制品行業(yè)從業(yè)5年，2年以上預(yù)充針灌裝管理工作經(jīng)驗，或本科以上學(xué)歷微生物、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)，有疫苗灌裝經(jīng)驗更佳。
2、熟悉預(yù)灌封注射器線操作、運營和維護(hù)。
3、獨立起草過無菌模擬灌裝驗證文件或獨立負(fù)責(zé)過無菌模擬灌裝驗證的工作。
4、獨立起草過灌裝工藝SOP、工藝規(guī)程、無菌更衣SOP。
5、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊意識、溝通合作能力，良好的執(zhí)行力，較強(qiáng)的創(chuàng)新能力和書面表達(dá)能力。具備高度責(zé)任感、執(zhí)行能力、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、具備良好的團(tuán)隊協(xié)作精神，積極完成交付的各種工作任務(wù)。
6、 參與過GMP現(xiàn)場核查，熟悉2010版GMP，熟練使用office辦公軟件。
獎金績效
年終績效獎金
工作地點
廊坊固安縣吉諾衛(wèi)創(chuàng)新疫苗生產(chǎn)基地
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職位發(fā)布者
沈璐/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京吉諾衛(wèi)生物科技有限公司
吉諾衛(wèi)生物是一家專注創(chuàng)新型疫苗研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的集團(tuán)公司，北京豐臺中關(guān)村總部基地設(shè)立研發(fā)中心，廊坊臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)建立生產(chǎn)基地。創(chuàng)始團(tuán)隊由中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等國內(nèi)外抗感染領(lǐng)域多位資深專家組成。公司目前已建立起包括反向遺傳疫苗株快速重配技術(shù)、重組納米顆粒技術(shù)、創(chuàng)新疫苗佐劑、非注射快速免疫技術(shù)、RNA疫苗技術(shù)在內(nèi)的五大創(chuàng)新疫苗技術(shù)平臺，并擁有自主研發(fā)的從疫苗研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的多項關(guān)鍵技術(shù)，對疫苗產(chǎn)品研發(fā)的核心要素，即疫苗株篩選、抗原遞送平臺、佐劑系統(tǒng)、抗原表達(dá)系統(tǒng)、免疫制劑實現(xiàn)全鏈條覆蓋，可從多個維度進(jìn)行創(chuàng)新探索，為發(fā)展新疫苗產(chǎn)品與完成戰(zhàn)略目標(biāo)提供有力支撐。公司現(xiàn)已布局包括流感、帶狀皰疹、新冠、呼吸道合胞病毒、25價肺炎等多條創(chuàng)新技術(shù)路線疫苗產(chǎn)品管線。
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