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參與公司二類及三類設(shè)備及耗材的CE及FDA注冊工作；
根據(jù)產(chǎn)品上市計劃，制訂所負責項目的注冊進度計劃，并按計劃推進執(zhí)行；
與檢測機構(gòu)、歐盟公告機構(gòu)、歐代及美代溝通聯(lián)系，跟蹤檢測和認證進度，協(xié)同解決認證過程中遇到的問題；
負責注冊資料的準備及審查，跟蹤注冊進度，確保在規(guī)定時間內(nèi)完成注冊；
定期收集、識別、更新CE/FDA法規(guī)、標準文件，并培訓傳達相關(guān)部門；
負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測、反饋工作；
其他領(lǐng)導交代的任務(wù)；
任職資格：
? 本科以上學歷
? 大學英語四級以上，良好的英語讀寫能力
? 生物醫(yī)學工程、機械、電氣、生物等理工科專業(yè)優(yōu)先
? 兩年以上有源或無菌器械注冊申報經(jīng)驗，有MDD、510k或MDR認證經(jīng)驗優(yōu)先
? 有較強的責任心，具有良好的團隊合作精神及專業(yè)素質(zhì)
? 熟悉相關(guān)器械法規(guī)及標準