職位描述
國產(chǎn)器械注冊
崗位職責
1、負責醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書的編制；
2、負責醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品檢測進度協(xié)調(diào)工作。
3、負責醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報所需技術(shù)類和行政類文件的整理與編制；
4、負責醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報及跟蹤審查進度，與評審老師溝通，解決審查過程中遇到的問題；
5、負責完成臨床試驗項目的資料收集、整理和歸檔管理。
6、研究且靈活應用醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策/技術(shù)法規(guī)
任職要求
1、本科以上學歷，生物學、醫(yī)學、藥學相關(guān)專業(yè)，有相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
2、英語良好，可熟練閱讀英文文獻；
1、負責醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書的編制；
2、負責醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品檢測進度協(xié)調(diào)工作。
3、負責醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報所需技術(shù)類和行政類文件的整理與編制；
4、負責醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報及跟蹤審查進度，與評審老師溝通，解決審查過程中遇到的問題；
5、負責完成臨床試驗項目的資料收集、整理和歸檔管理。
6、研究且靈活應用醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策/技術(shù)法規(guī)
任職要求
1、本科以上學歷，生物學、醫(yī)學、藥學相關(guān)專業(yè)，有相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
2、英語良好，可熟練閱讀英文文獻；
3、責任心強，細致踏實，執(zhí)行力強，良好的溝通交流及組織協(xié)調(diào)能力；
4、熟練使用辦公常用軟件；
5、有國外注冊經(jīng)驗優(yōu)先。
5、有國外注冊經(jīng)驗優(yōu)先。
工作地點
珠海金灣區(qū)漁歌路605號
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珠海菲特蘭醫(yī)療科技有限公司
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職位發(fā)布者
趙婉婧/HR
當前在線立即溝通
科域生物珠?？朴蛏锕こ坦煞萦邢薰竞喗橹楹？朴蛏锕こ坦煞萦邢薰境闪⒂?011年，位于美麗的南海之濱珠海市，落戶于康德萊醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園，屬國家高新技術(shù)企業(yè)；擁有十萬級GMP生產(chǎn)車間，萬級實驗室，以及高標準要求的器械生產(chǎn)場地。公司主要以醫(yī)學診斷檢驗儀器和體外診斷試劑的研發(fā)和制造為主，目前主要涉及臨床檢驗中尿液分析與糞便分析方面的產(chǎn)品，產(chǎn)品有尿液有形成分分析儀和糞便分析儀及相關(guān)配套試劑。公司有員工近百余人，建立了行政部，研發(fā)部，生產(chǎn)部，質(zhì)檢部，體系部，銷售部，市場部，售后工程部的組織架構(gòu)；在全國主要二十多個省份均有銷售與售后服務人員。公司堅持以“客戶為中心，質(zhì)量為核心”的文化理念，做到與時俱進，不斷開拓新產(chǎn)品。目前擁有專利三十余項，所有產(chǎn)品均有自主開發(fā)產(chǎn)權(quán)。企業(yè)建立了專門質(zhì)量體系部門，通過并獲得了知識產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO13485，9001認證。公司網(wǎng)站:http://www.keyubio.com地址：珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機場東路288號國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園D棟二樓電話：0756-6821168傳真：0756-6821169
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