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更新于 1月22日

有源質(zhì)量工程師

1-1.5萬(wàn)
  • 上海閔行區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1.參與組織、建立質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)情況進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正跟進(jìn);保持于公司所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;督促各部門(mén)和崗位人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系以及醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、制度,高效推進(jìn)公司業(yè)務(wù)發(fā)展。
2.建立公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檔案、供應(yīng)商檔案以及客戶檔案;負(fù)責(zé)跟進(jìn)原材料和成品相關(guān)抽檢事宜。
3.處理本公司的日常質(zhì)量事務(wù),落實(shí)跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和整改;
4.負(fù)責(zé)單位產(chǎn)品的法規(guī)符合性審核等相關(guān)技術(shù)法規(guī)事務(wù),對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文書(shū)的分類、管理和歸檔,并反饋相關(guān)組織部門(mén)進(jìn)行培訓(xùn);貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求
5.負(fù)責(zé)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查,做好質(zhì)量?jī)?nèi)審、專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督抽查、認(rèn)證檢查等順利通過(guò);負(fù)責(zé)公司年度內(nèi)審計(jì)劃的實(shí)施并且追蹤落實(shí)整改完成;
6.對(duì)接委托公司,檢查我司生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量體系的運(yùn)行情況,確保車間(GMP)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性;
7.負(fù)責(zé)組織CAPA的評(píng)審,參與CAPA相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,糾正預(yù)防措施的制定和驗(yàn)證,推動(dòng)CAPA的有效實(shí)施和關(guān)閉。
8.參與產(chǎn)品上市后顧客投訴,不良事件的調(diào)查、處理和報(bào)告,召回處理和報(bào)告等,確保產(chǎn)品上市后監(jiān)管活動(dòng)符合法規(guī)和客戶要求
職位要求:
1. 2-4年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟練使用office軟件,良好的報(bào)告撰寫(xiě)能力
2. 本科及以上學(xué)歷,理工科背景,英語(yǔ)六級(jí)及以上,優(yōu)秀者可放寬至大專。
2. 具備有源醫(yī)療器械產(chǎn)品(內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、光源等)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)(如GMP、ISO13485,QSR820)。
4. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,善于協(xié)調(diào)跨部門(mén)合作解決質(zhì)量問(wèn)題。

工作地點(diǎn)

上海閔行區(qū)顓橋科技綠洲38號(hào)樓

職位發(fā)布者

王女士/人事主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo光輝(上海)醫(yī)療科技有限公司
Uzzmed團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療行業(yè)具備深厚的積累和沉淀,依托國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì),為海外客戶提供三類服務(wù): Uzzmed team has deep experience and expertise in the healthcare industry. Leveraging the advantages of the domestic industrial chain, Uzzmed provides three types of services to overseas customers:一,醫(yī)院綜合解決方案。Uzzmed為海外公立醫(yī)院及中大型私立醫(yī)院集團(tuán)提供多樣,高性價(jià)比的整體科室解決方案。 Comprehensive Hospital Solutions. Uzzmed provides diverse and cost-effective integrated departmental solutions for overseas public hospitals and large private hospital groups.二、“再制造”解決方案。Uzzmed在醫(yī)療器械再制造領(lǐng)域積極拓展業(yè)務(wù),包括 CT的再制造以及國(guó)內(nèi)醫(yī)院閑置資產(chǎn)處置交易兩個(gè)方面。"Remanufacturing" Solutions. Uzzmed actively expands its business in the field of medical device remanufacturing, including the remanufacturing of CT machines and the disposal and trading of idle assets from domestic hospitals.三、制造綜合解決方案。Uzzmed積極推動(dòng)海外國(guó)家“醫(yī)療制造本土化”。目前已具備交付“影像,內(nèi)鏡”完整技術(shù)及制造方案。同時(shí)為海外專業(yè)維修商提供品類,規(guī)格豐富的零部件及定制化組件。 Manufacturing Comprehensive Solutions. Uzzmed actively promotes the"Localization of Medical Manufacturing" in overseas markets. It currently offers complete technology and manufacturing solutions for"Imaging" and"Endoscopy." Additionally, Uzzmed provides a wide range of parts and customized components to overseas professional maintenance providers. Uzzmed與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作伙伴緊密協(xié)同,持續(xù)為海外客戶創(chuàng)造價(jià)值,提供穩(wěn)定,優(yōu)質(zhì)服務(wù)。推動(dòng)“中國(guó)制造”深度參與全球醫(yī)療供應(yīng)鏈。 Uzzmed works closely with upstream and downstream partners in the supply chain to continuously create value for overseas customers, providing stable and high-quality services. It promotes the deep integration of"Made in China" into the global healthcare supply chain.
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