（需有生物醫(yī)療/大健康/醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗）
崗位職責(zé)：
1、體系管理：建立、實施和維護醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保其符合法規(guī)要求，如 ISO 13485 及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等；組織開展內(nèi)部審核、管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 。
2、法規(guī)合規(guī)：收集、更新醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)運營；與監(jiān)管部門及第三方機構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，確保企業(yè)經(jīng)營活動合法合規(guī) 。
3、質(zhì)量監(jiān)督：審核評估供應(yīng)商資質(zhì)，維護供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫；抽查在庫產(chǎn)品質(zhì)量，監(jiān)督產(chǎn)品購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量情況；負責(zé)不合格品確認、處理和追蹤，管理醫(yī)療器械召回流程 。
4、信息管理：收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，建立質(zhì)量檔案；及時傳遞、反饋質(zhì)量信息，為企業(yè)決策提供支持 。協(xié)助產(chǎn)品經(jīng)理針對新開發(fā)產(chǎn)品前期調(diào)研，新品試用反饋整理收集，確保新品開發(fā)任務(wù)如期完成。
5、培訓(xùn)與事故處理：組織開展質(zhì)量培訓(xùn)，提升員工質(zhì)量意識；處理質(zhì)量投訴、不良事件和質(zhì)量事故，調(diào)查原因，報告結(jié)果，監(jiān)督整改措施落實。
崗位要求：
1、本科或以上學(xué)歷， 生物、化學(xué)、醫(yī)藥、計算機等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，1 - 3 年相關(guān)工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如 ISO 13485）認證經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理優(yōu)先。有醫(yī)療器械經(jīng)營及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的工作經(jīng)驗優(yōu)先。
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等；熟悉中國、亞太及歐盟化妝品法規(guī)，優(yōu)秀的法規(guī)解讀以及綜合應(yīng)對能力優(yōu)先。
3、熟練操作 Office 辦公軟件，部分崗位要求掌握質(zhì)量管理相關(guān)軟件；持有 ISO 13485 內(nèi)審員證書或質(zhì)量管理員上崗證者優(yōu)先。熟知醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需材料，并能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
4、熟悉海外化妝品質(zhì)量管理優(yōu)先