職位描述
QAIVD
一、崗位職責(zé)：
1.協(xié)助主管執(zhí)行質(zhì)量管理體系管理和實(shí)施；實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計(jì)流程對(duì)接客戶方GMP所需資料；負(fù)責(zé)各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督；參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程的審核工作，以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量。
2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控，確保生產(chǎn)過(guò)程中的人員、衛(wèi)生、物料發(fā)放、產(chǎn)品貯存、生產(chǎn)工藝、過(guò)程控制等環(huán)節(jié)都按公司現(xiàn)行的體系文件要求得到實(shí)施。
3.產(chǎn)品放行前對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核（審核內(nèi)容要包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場(chǎng)記錄、中間品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理，成品檢驗(yàn)結(jié)果），保證放行前批生產(chǎn)記錄的完整、正確；保存記錄，批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核后送質(zhì)量總監(jiān)決定產(chǎn)品的放行與否。
4.具體負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行偏差處理程序，審查偏差記錄，對(duì)重大偏差進(jìn)行調(diào)查報(bào)告。
5.參與公司新產(chǎn)品或新項(xiàng)目的開發(fā)，支持新產(chǎn)品或新項(xiàng)目相關(guān)活動(dòng)。
6.積極參與每次內(nèi)部審核和外部審核，支持審核工作，積極配合發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的調(diào)查。
7.需配合完成公司或領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作或任務(wù)。
二、任職要求：
1.生物、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.熟悉ISO13485質(zhì)量體系和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療器械通用安全標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)；
3.熟悉變更、偏差、CAPA等體系流程；
4.對(duì)質(zhì)量監(jiān)控過(guò)程中出現(xiàn)的異常問(wèn)題，能做出判斷和匯報(bào)，并能進(jìn)行原因分析和協(xié)助相關(guān)部門制定整改措施。
5.了解并能使用5why、魚骨圖等質(zhì)量分析工具；
6.有良好的溝通和學(xué)習(xí)能力，有團(tuán)隊(duì)合作精神，上進(jìn)心強(qiáng)。
1.協(xié)助主管執(zhí)行質(zhì)量管理體系管理和實(shí)施；實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計(jì)流程對(duì)接客戶方GMP所需資料；負(fù)責(zé)各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督；參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程的審核工作，以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量。
2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控，確保生產(chǎn)過(guò)程中的人員、衛(wèi)生、物料發(fā)放、產(chǎn)品貯存、生產(chǎn)工藝、過(guò)程控制等環(huán)節(jié)都按公司現(xiàn)行的體系文件要求得到實(shí)施。
3.產(chǎn)品放行前對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核（審核內(nèi)容要包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場(chǎng)記錄、中間品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理，成品檢驗(yàn)結(jié)果），保證放行前批生產(chǎn)記錄的完整、正確；保存記錄，批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核后送質(zhì)量總監(jiān)決定產(chǎn)品的放行與否。
4.具體負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行偏差處理程序，審查偏差記錄，對(duì)重大偏差進(jìn)行調(diào)查報(bào)告。
5.參與公司新產(chǎn)品或新項(xiàng)目的開發(fā)，支持新產(chǎn)品或新項(xiàng)目相關(guān)活動(dòng)。
6.積極參與每次內(nèi)部審核和外部審核，支持審核工作，積極配合發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的調(diào)查。
7.需配合完成公司或領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作或任務(wù)。
二、任職要求：
1.生物、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.熟悉ISO13485質(zhì)量體系和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療器械通用安全標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)；
3.熟悉變更、偏差、CAPA等體系流程；
4.對(duì)質(zhì)量監(jiān)控過(guò)程中出現(xiàn)的異常問(wèn)題，能做出判斷和匯報(bào)，并能進(jìn)行原因分析和協(xié)助相關(guān)部門制定整改措施。
5.了解并能使用5why、魚骨圖等質(zhì)量分析工具；
6.有良好的溝通和學(xué)習(xí)能力，有團(tuán)隊(duì)合作精神，上進(jìn)心強(qiáng)。
工作地點(diǎn)
上海奉賢區(qū)鳳創(chuàng)谷生物科技樓
相似職位
- 驗(yàn)證工程師6000-12000元
上海 - 奉賢
東富龍科技集團(tuán)股份有限公司 - 技術(shù)員5000-6000元
上海 - 嘉定
上?？档氯R集團(tuán) - 醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人1-1.3萬(wàn)·13薪
上海 - 長(zhǎng)寧
英創(chuàng)人才服務(wù)(上海)有限公司 - 質(zhì)量經(jīng)理1.5-1.8萬(wàn)
上海 - 松江
上海佰誠(chéng)醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理有限公司 - qa質(zhì)量體系工程師1.1-1.5萬(wàn)
上海 - 長(zhǎng)寧
百倍醫(yī)療科技(上海)有限公司 - 質(zhì)量經(jīng)理1.5-1.8萬(wàn)
上海 - 松江
上海佰誠(chéng)醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來(lái)招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長(zhǎng)城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
崔詩(shī)文/HRBP
當(dāng)前在線立即溝通
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司是一家致力于感染性病原體分子診斷試劑研發(fā)和應(yīng)用，深耕于多重?zé)晒釶CR診斷試劑和痕量病毒二代測(cè)序試劑及相關(guān)服務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。秉承著賦能醫(yī)生，提高生命質(zhì)量的使命，畢業(yè)于上海交通大學(xué)的三位創(chuàng)始人創(chuàng)建了伯杰醫(yī)療，圍繞感染性病原體主線，從診斷試劑、診斷儀器、測(cè)序服務(wù)和醫(yī)檢所服務(wù)等多個(gè)面提供全套解決方案，為檢驗(yàn)科醫(yī)生及疾控專家提供病原體診斷好工具。伯杰醫(yī)療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)療器械制造公司，其總部坐落在上海奉賢區(qū)鳳創(chuàng)谷，擁有試劑研發(fā)生產(chǎn)中心、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠房、儀器研發(fā)生產(chǎn)中心和技術(shù)服務(wù)中心，共占地13000㎡，公司生產(chǎn)車間已通過(guò)ISO 13485質(zhì)量管理體系的認(rèn)證。公司還擁有兩家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，已通過(guò)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案，具備新冠和其他病原體核酸檢測(cè)資質(zhì)。此外伯杰醫(yī)療還在全國(guó)設(shè)立多家辦事處及子公司，以便于更好地服務(wù)全國(guó)近3000家臨床和科研單位客戶。伯杰醫(yī)療立足研發(fā)，共組建熒光PCR、等溫、膠體金、儀器研發(fā)、測(cè)序服務(wù)五大技術(shù)平臺(tái)，依靠強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力，公司現(xiàn)已自主開發(fā)400多種病原體核酸檢測(cè)試劑盒、12種核酸提取試劑、5款分子診斷儀器，已取得14項(xiàng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證，其中 III類醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可6項(xiàng)，I類醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可8項(xiàng)。同時(shí)，公司積極沉淀研發(fā)成果，共申請(qǐng)60余項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其中發(fā)明專利30多件，目前已有9項(xiàng)獲得授權(quán)。伯杰醫(yī)療也積極參加各類比賽，2020年獲得上海市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、全國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽金獎(jiǎng)，以及其他多項(xiàng)榮譽(yù)。其主導(dǎo)或承擔(dān)的課題多次獲得各類專項(xiàng)資金支持，資助金額累計(jì)已達(dá)5000萬(wàn)。未來(lái)，伯杰醫(yī)療將牢記初心不忘使命，深刻踐行客戶至上、勇于創(chuàng)新、感恩利他的核心價(jià)值觀，進(jìn)一步釋放科研能量，研發(fā)出更多優(yōu)秀產(chǎn)品，以快賦檢，至簡(jiǎn)未來(lái)，在社會(huì)各界的大力支持下茁壯成長(zhǎng)，回饋社會(huì)。
公司主頁(yè)