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三類醫(yī)療器械廠家，需要招聘一名QA質(zhì)量體系工程師。生成一份質(zhì)量體系工程師的崗位JD

好的，這是一份為三類醫(yī)療器械制造商量身定制的質(zhì)量體系工程師崗位描述（JD）。它突出了行業(yè)的嚴謹性、法規(guī)的高要求以及該職位在維護質(zhì)量體系中的核心作用。
崗位名稱：質(zhì)量體系工程師
所屬部門： 質(zhì)量保證部
匯報對象： 質(zhì)量體系經(jīng)理/質(zhì)量總監(jiān)
工作地點： [填寫公司所在地]
公司簡介
[公司名稱] 是一家專注于創(chuàng)新三類醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高科技企業(yè)。我們致力于為全球患者和醫(yī)生提供安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療解決方案。公司秉承“質(zhì)量第一，生命至上”的原則，建立了嚴格且符合國際標準的質(zhì)量管理體系。我們正在尋找一位對質(zhì)量充滿熱情、對細節(jié)一絲不茍的專業(yè)人士加入我們的團隊，共同守護患者的生命健康。
崗位核心價值
作為質(zhì)量體系工程師，您將是公司質(zhì)量管理體系的守護者和推動者。您將負責確保公司的質(zhì)量活動持續(xù)符合中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR等全球醫(yī)療器械法規(guī)要求。您將通過維護、監(jiān)督和改進質(zhì)量管理體系，直接參與到高風險三類醫(yī)療器械的生命周期管理中，為產(chǎn)品的安全性和有效性提供核心保障。
主要職責

1. 體系維護與合規(guī)：
   
   • 負責維護和持續(xù)改進公司依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO 13485、MDR/FDA QSR 820等標準建立的質(zhì)量管理體系。
     
   • 主導和組織內(nèi)部審核、管理評審活動，跟蹤整改措施的落實，確保體系的有效運行。
     
   • 作為主要接口人，負責應對客戶審核、第三方審核（如公告機構(gòu)）和藥監(jiān)部門（如NMPA）的飛行檢查與體系考核。
     
2. 文件控制管理：
   
   • 管理質(zhì)量體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）的創(chuàng)建、修訂、審批、分發(fā)和歸檔，確保文件控制的合規(guī)性與有效性。
     
   • 確保技術(shù)文件（如產(chǎn)品注冊資料、臨床評價報告等）與質(zhì)量體系文件的關(guān)聯(lián)性和一致性。
     
3. 生產(chǎn)過程監(jiān)控：
   
   • 監(jiān)控生產(chǎn)過程的合規(guī)性，參與關(guān)鍵過程的驗證與再驗證活動（如滅菌、無菌加工、潔凈室環(huán)境驗證等）。
     
   • 對生產(chǎn)過程中的偏差、不合格品進行調(diào)查、分析和處理，推動根本原因分析并監(jiān)督糾正與預防措施（CAPA）的執(zhí)行。
     
4. CAPA與風險管理：
   
   • 主導或參與嚴重偏差、客戶投訴及審核發(fā)現(xiàn)項的CAPA流程，確保根本原因分析準確，措施有效，并能預防 recurrence。
     
   • 確保公司的風險管理活動符合ISO 14971標準，并貫穿于產(chǎn)品設計開發(fā)和生產(chǎn)全過程。
     
5. • 參與質(zhì)量目標的制定與考核，推動全公司質(zhì)量文化的建設。