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本次招聘為富士膠片下醫(yī)療品質(zhì)相關(guān)招聘一名醫(yī)療品質(zhì)保證主管/醫(yī)療品質(zhì)保證專員，此崗位將會(huì)對(duì)GMP醫(yī)療器械的軟件產(chǎn)品的生產(chǎn)體系從無到有進(jìn)行控制，對(duì)過程進(jìn)行管理，期待您的投遞！
工作職責(zé)：
1. 能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)或協(xié)助完成公司有源醫(yī)療器械（含獨(dú)立軟件）GMP體系的新建、維護(hù)和改進(jìn)工作。
2. 獨(dú)立負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，能夠根據(jù)最新適用的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)指南，并結(jié)合現(xiàn)有的體系運(yùn)行，對(duì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)實(shí)施改進(jìn)，并確保及時(shí)關(guān)閉。
3. 配合部門同事完成ISO13485管理評(píng)審、外部審核工作。
4. 獨(dú)立負(fù)責(zé)或協(xié)助質(zhì)量管理體系二級(jí)和三級(jí)文件制作、修改、發(fā)行、保管；管理外來文件，并形成并及時(shí)更新外來文件清單。
5. 與生產(chǎn)廠家聯(lián)絡(luò)反饋質(zhì)量問題。協(xié)助完成產(chǎn)品問題整改。
6. 協(xié)助相關(guān)部門同事開展產(chǎn)品注冊(cè)過程中的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)工作，并且在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。
7. 能夠及時(shí)收集、分析與生產(chǎn)質(zhì)量體系相關(guān)的法律法規(guī)，規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，并在公司內(nèi)部進(jìn)行分享。
8. 配合相關(guān)部門完成醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造等過程中的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制等工作
9. 負(fù)責(zé)完成上級(jí)指派的其他任務(wù)或業(yè)務(wù)活動(dòng)
崗位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)
2. 可接受無工作經(jīng)驗(yàn)的應(yīng)屆畢業(yè)生，如有2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO13485、GSP/GMP、ISO14971為佳
3. 溝通能力，協(xié)作能力優(yōu)秀
4. 有ISO13485內(nèi)審員證書為佳