Job Responsibilities:
1. 組織建立、實施并保持企業(yè)各級質(zhì)量管理體系，包括藥品GMP、醫(yī)療器械GMP、ISO 13485 質(zhì)量管理體系及ISO 14001 環(huán)境管理體系；
2. 負(fù)責(zé)按照國家、地方對本公司生產(chǎn)產(chǎn)品的法令法規(guī)要求、行業(yè)要求和公司相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定公司產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并落實實施；
3. 負(fù)責(zé)物料管理、不合格品管理、放行、偏差、變更、計算機(jī)化系統(tǒng)、驗證管理及年度回顧；
4. 負(fù)責(zé)藥品及醫(yī)療器械年度報告上報；
5. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督管理；
6. 負(fù)責(zé)在企業(yè)接受藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系核查或跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利；針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改；
7. 負(fù)責(zé)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴調(diào)查、處理；
8. 負(fù)責(zé)外協(xié)生產(chǎn)的監(jiān)控及委托檢驗的監(jiān)控；
9. 組織開展企業(yè)自查、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告、藥品、醫(yī)療器械召回等工作;
10. 在產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量問題時，負(fù)責(zé)向監(jiān)管部門報告相關(guān)情況。
11. 上級部門交代的其他工作。

Qualifications:
1. 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師；
2. 至少8 年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少2-3 年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗；
3. 至少8 年從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；
4. 熟悉藥品及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)知識并接受過相關(guān)培訓(xùn)。
5. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、藥物警戒管理體系、歐盟CE-MDD/MDR 體系和14001 環(huán)境管理體系。
6. 具有較強(qiáng)的責(zé)任心和原則性；
7. 有較好的管理和對外聯(lián)系協(xié)調(diào)能力；