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1、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)所日常質(zhì)量監(jiān)控，組織實(shí)施實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
2、組織并參與年度質(zhì)量管理評(píng)審、內(nèi)部審核，協(xié)助完成公司級(jí)質(zhì)量?jī)?nèi)審與管理評(píng)審工作。
3、主導(dǎo)應(yīng)對(duì)臨檢中心、藥監(jiān)局等外部檢查，完成迎檢準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)及整改跟蹤。
4、維護(hù)檢驗(yàn)所質(zhì)量管理體系文件，確保符合行業(yè)法規(guī)及認(rèn)證要求（如ISO15189、CAP等）。
5、維護(hù)GMP質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)文件管理、記錄控制、培訓(xùn)管理及審計(jì)/自檢管理等環(huán)節(jié)。
6、支持運(yùn)營(yíng)部門持續(xù)改進(jìn)GMP運(yùn)行體系，確保生產(chǎn)全過(guò)程符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
7、參與供應(yīng)商審計(jì)、偏差處理、變更控制及糾正預(yù)防措施（CAPA）等質(zhì)量活動(dòng)。
8、參與完成產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可相關(guān)的質(zhì)量文件準(zhǔn)備與申報(bào)工作。