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一、崗位職責
1.負責產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、試制和放大，負責起草生產(chǎn)工藝規(guī)程、批記錄、驗證方案和報告，協(xié)助
生產(chǎn)管理部經(jīng)理日常工作。
2.處理生產(chǎn)過程工藝技術問題，協(xié)助處理生產(chǎn)中的偏差、變更和其他異常情況，實施并追
蹤CAPA執(zhí)行。
3.負責產(chǎn)品技術檔案資料整理，發(fā)放回收崗位記錄、簽發(fā)生產(chǎn)指令。
4.對執(zhí)行后批記錄和崗位記錄進行審核、數(shù)據(jù)匯總和趨勢分析。
5.負責生產(chǎn)部操作工崗前、轉(zhuǎn)崗和后續(xù)技能提升的培訓資料組織和實施。
6.協(xié)助生產(chǎn)經(jīng)理監(jiān)督現(xiàn)場物料、人員、設備運行和清潔、SOP執(zhí)行、現(xiàn)場操作環(huán)境等的
檢查工作。
7.協(xié)助設備人員起草設備URS、確認和驗證文件。
8.協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理制定自檢計劃并實施。
9.參與公司級自檢，質(zhì)量分析會，官方檢查機構(gòu)、外部委托單位的審計檢查，追蹤和收集
新的藥品法規(guī)、指南等信息。
二、資質(zhì)要求
1.具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
2.接受GMP、管理學等知識培訓。
3.接受過藥品生產(chǎn)相關的專業(yè)知識培訓。